Informationsblatt zu Artikel 60 MDR bzw. Artikel 55 IVDR (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 bzw. In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746)
Freiverkaufszertifikate
Auf Antrag eines Herstellers oder EU-Bevollmächtigten, stellt die zuständige
Behörde nach Artikel 60 MDR ein
Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke aus.
Dieses Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass
der Hersteller bzw. EU-Bevollmächtigte seinen
eingetragenen Sitz im Gebiet der zuständigen
Behörde hat, das Produkt gemäß MDR die CE-Kennzeichnung trägt und in der EU gehandelt werden darf.
Hierbei ist zu berücksichtigen, dass in Bayern
für die Ausstellung von
Freiverkaufszertifikaten für aktive und
nichtaktive Medizinprodukte getrennt
überwacht werden unterschiedliche Behörden.
zuständig sind.
Zuständigkeit in Bayern
Für Anträge auf Ausstellung einer Ausfuhrbescheinigung sind in Bayern folgende Behörden zuständig:
Aktive Medizinprodukte
Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Pfarrstraße 3
80538 München
Tel.: 09131 6808 -0
E-Mail:
mpg@lgl.bayern.de
Nicht-Aktive Medizinprodukte
Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern, Schwaben:
Regierung von Oberbayern
Maximilianstr. 39
80538 München
Telefon: +49 (0)89 2176-0
Fax: +49 (0)89 2176-2914
Regierungsbezirke Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken, Oberpfalz:
Regierung von Oberfranken
Ludwigstraße 20
95444 Bayreuth
Telefon: +49 (0)921 604-0
Fax: +49 (0)921 604-1258
Voraussetzung für die Bescheinigung:
Damit die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes durch die zuständige Behörde bescheinigt werden kann, müssen folgende aktuelle Daten vorliegen:
- Basis-UDI-DI für das nach Art. 29 MDR bzw. Art. 26<