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Medizinprodukteüberwachung: Zuständigkeiten und Links zu Behörden
Medizinprodukteüberwachung in Bayern
Die Zuständigkeiten zur Überwachung nach Medizinproduktegesetz sind im Wesentlichen in der Verordnung über gewerbeaufsichtliche Zuständigkeiten (ZustV-GA) geregelt.
Bayerische Überwachungsbehörden nach Medizinprodukterecht
In Bayern sind für aktive und nichtaktive Medizinprodukte verschiedene Behörden zuständig. Die Abgrenzung zwischen den Produktgruppen finden Sie auf der LGL -Website unter Medizinprodukte.
A. Aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika einschließlich der Laborgeräte und Software
Das Bayerische Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz ist die oberste Landesbehörde. Für die Überwachung sind folgende Behörden zuständig:
- Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz: Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Dienststelle München: Pfarrstraße 3, 80538 München: Klinische Prüfung und Leistungsstudien
Für die Betreiber- und Marktüberwachung sind die Gewerbeaufsichtsämter zuständig. Die Adressen finden Sie unter folgendem Link:
http://www.gewerbeaufsicht.bayern.de/kontakt/index.htm
B. Nichtaktive Medizinprodukte und nicht energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika
Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege ist die oberste Landesbehörde.
Für die Überwachung sind folgende Behörden in Bayern zuständig:
- Regierungen von Oberbayern (Örtlich zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben)
- Regierung von Oberfranken (Örtlich zuständig für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken)
- Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Dienststelle Oberschleißheim, Veterinärstraße 2, 85764 Oberschleißheim
Adressen weiterer zuständiger Behörden finden Sie unter folgenden Links:
Medizinprodukte-Informations– und Datenbanksystem - DMIDS beim BfArM unterstützt die zuständigen Behörden zentral und aktuell bei der Druchführung Ihrer Tätigkeiten
Link: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/informationssystem
- Anzeigen von Medizinpodukten und In-vitro-Diagnostika
- Anträge zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
- Meldung von Vorkommnissen und SAE mit Medizinprodukten
- Rechtsgrundlagen
- Adressen zuständiger Institutionen
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – ZLG
Zentrale koordinierende Stelle ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).
Unter https://www.zlg.de/medizinprodukte finden Sie Informationen zu:
- Benennung von Zertifizierungsstellen,
- Laboratorien,
- Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten,
- Begutachter/Fachexperten und
- Gremien
- Koordinierungsstelle für
- die Fachexpertengremien (FEG 1 bis 6)
- die COEN-Meldungen
Aufgaben/Zuständigkeiten
- Klinische Prüfungen von aktiven Medizinprodukten
- Leistungsstudien aktiver IVDs