Illegale Arzneimittel und Arzneimittelfälschungen
Allgemeine Informationen
Illegale Arzneimittel sind
- bedenkliche Arzneimittel (die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben können),
- Arzneimittel zu Dopingzwecken,
- nicht zugelassene Fertigarzneimittel,
- Fälschungen von Arzneimitteln und
- nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel.
Ein gefälschtes Arzneimittel ist laut Arzneimittelgesetz
„ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
- die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
- den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.“
Der Handel mit illegalen und gefälschten Arzneimitteln nimmt stetig zu. Betroffen sind vor allem Lifestyle-Präparate, wie beispielsweise Schlankheitsmittel oder potenzsteigernde Präparate sowie Anabolika. In zunehmendem Maß geraten aber auch lebenswichtige Arzneimittel wie Herz-Kreislauf- und Krebstherapeutika, Antibiotika und antivirale Arzneimittel in den Fokus von Fälschern.
Weltweit warnen Gesundheitsbehörden vor der Gefahr gefälschter Arzneimittel, die den Verbraucher häufig über den Internethandel erreichen. In Einzelfällen tauchen auch im legalen Vertriebsweg (Einzelhandel, Apotheke) Arzneimittelfälschungen auf.
Einteilung gefälschter Arzneimittel
Gefälschte Arzneimittel können entweder gar keine Wirkstoffe, andere Wirkstoffe als angegeben oder falsche Wirkstoffmengen enthalten. Bei Untersuchungen werden auch immer wieder schädliche Inhaltsstoffe oder Verunreinigungen durch Bakterien oder Schwermetalle festgestellt.
Folgende Typen gefälschter Arzneimittel werden unterschieden (Quelle: WHO, 2006):
- Perfekte Imitation eines Präparates bezüglich der Wirkstoffe und der Verpackung (ca. 7 % aller Fälschungen). Darunter fällt auch illegal umverpackte Originalware. Aus medizinischer Sicht besteht nur ein geringes Risiko.
- Fälschungen in identischer Verpackung eines Markenproduktes (rund 17 % aller Fälschungen). Der angegebene Wirkstoff ist meist enthalten, oft aber weder in ausreichender Qualität noch Menge. Mögliche Folge ist vor allem eine mangelhafte Wirkung.
- Fälschungen enthalten statt der deklarierten Wirkstoffe z. B. nur Traubenzucker (ca. 60 % aller Fälschungen ). Diese Totalfälschungen oder Placebos finden sich häufig in der „Dritten Welt“ bei Antibiotika, Malaria- oder AIDS-Präparaten. Sie haben keine arzneiliche Wirkung; das Risiko, dass sie dem Patienten schaden, ist hoch.
- Das gefälschte Arzneimittel enthält gesundheitsschädliche oder giftige Stoffe und führt zu Schäden oder sogar zum Tod (etwa 16 % aller Fälschungen).
Gesundheitliche Risiken
Bei der Anwendung von Arzneimittelfälschungen besteht für den Verbraucher grundsätzlich ein erhöhtes gesundheitliches Risiko, das auf Qualitätsmängel bei der Herstellung zurückzuführen ist. Die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis werden in der Regel nicht befolgt, z. B. Verwendung veralteter, nicht gewarteter Geräte, keine Produktion unter hygienischen/sterilen Bedingungen. Daher sind die Qualitätsanforderungen, die an Arzneimittel bzw. deren Ausgangsstoffe gestellt werden, bei den gefälschten Produkten meist nicht erfüllt.
Darüber hinaus lassen sich je nach Art der Arzneimittelfälschung Unterschiede im Gefährdungspotenzial feststellen. So sind im Fall der potenzsteigernden Mittel die gesundheitlichen Risiken von Placebo-Fälschungen (kein Wirkstoff enthalten) als vergleichsweise gering einzuschätzen. Bei Antibiotika dagegen kann das Fehlen des Wirkstoffs tödliche Folgen haben. Fälschungen mit einem anderen als dem deklarierten Arzneistoff dagegen bergen ein höheres Risiko, da mögliche Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Unverträglichkeiten durch die falsche Kennzeichnung für den Anwender nicht erkennbar sind.
In als Nahrungsergänzungsmitten vertriebenen Produkten finden sich häufig Inhaltsstoffe, die eine sehr ähnliche chemische Struktur wie arzneiliche Wirkstoffe aufweisen (Strukturhomologe). Diese Präparate sind als nicht zugelassene und damit illegale Arzneimittel anzusehen. Sie bergen das höchste gesundheitliche Risiko, da „Designer-Wirkstoffe“ verwendet werden, deren Nachweis erschwert werden soll und deren Wirkungs- und Nebenwirkungsspektrum im menschlichen Körper noch nicht hinreichend erforscht ist. Aufgrund toxischer Wirkungen würden diese Präparate möglicherweise keine Zulassung als Arzneimittel erhalten. Besonders bedenkliche Produkte enthalten z. B. nicht deklarierte, teilweise stark wirksame synthetische Arzneistoffe, sie werden dem Konsumenten aber als vermeintlich harmlose, rein pflanzliche Präparate angeboten.
Aktivitäten des LGL zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
Zur effektiven Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen ist das LGL in ein deutschlandweites Netzwerk von Arzneimitteluntersuchungsstellen eingebunden. Diese Zusammenarbeit dient insbesondere dem Austausch von Erfahrungen und Methoden bei der Analyse verdächtiger Proben mit neuartigen oder schwer identifizierbaren Inhaltsstoffen. Zudem ist das LGL als amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle Bayerns (official medicinal control laboratory = OMCL) Mitglied im Netzwerk der europäischen OMCLs unter dem Dach der Europäischen Arzneibuchkommission (EDQM). Ziel dieses Netzwerkes ist es unter anderem, Informationen über gefälschte bzw. illegale Arzneimittel auszutauschen. Dazu wurde Anfang 2014 eine neuartige Datenbank geschaffen, die auf Wunsch auch für Ermittlungsbehörden zugänglich ist. Weiterhin nehmen Vertreter des LGL an jährlich stattfindenden nationalen wie internationalen Sitzungen von Expertengruppen teil.
Weitere Informationen zum Thema Arzneifälschungen und illegale Arzneimittel finden Sie auf den Internetseiten des Bundeskriminalamts (BKA) unter dem Stichwort „Arzneimittelkrimininalität“ und auf den Websites des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Arzneimittelfälschungen (siehe Links).