Rechtsgrundlagen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
EU-Verordnungen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte MDR (Medical Device Regulation)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika IVDR (In Vitro Medical Device Regulation)
- Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, vom 1. Dezember 2022
National
- Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Medizinforschungsgesetz MFG (derzeit in der dritten Lesung)
- Medizinprodukte-Anpassungsverordnung (MPAnpV)
- Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV)
- Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden
- Onlinezugangsgesetz (OZG)
Normen
- Good Clinical Practice DIN EN ISO 14155 in der aktuell gültigen Fassung
- Good Clinical Practice DIN EN ISO 20916:2019 in der aktuell gültigen Fassung