Freiverkaufszertifikate / Free Sales Certificates (FSC)
Auf Antrag eines Herstellers oder EU-Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde nach den gültigen Rechtgrundlagen ein Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke in Drittstaaten aus.
Dieses Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller bzw. EU-Bevollmächtigte seinen eingetragenen Sitz im Gebiet der zuständigen Behörde hat. Weiter bestätigt es, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und in der EU gehandelt werden darf.
Hierbei ist zu berücksichtigen, dass für die Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten in Bayern für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte bzw. aktive und nicht-aktive In-vitro-Diagnostika unterschiedliche Behörden zuständig sind.
Zuständige Behörden
Für Anträge auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats sind in Bayern folgende Behörden zuständig:
Aktive Medizinprodukte und aktive In-vitro-Diagnostik
Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Pfarrstraße 3
80538 München
Tel.: 09131 6808 -0
E-Mail: MDR@lgl.bayern.de
Nicht-aktive Medizinprodukte und nicht-aktive In-vitro-Diagnostika
Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern, Schwaben:
Regierung von Oberbayern
Maximilianstr. 39
80538 München
Telefon: +49 (0)89 2176-0
E-Mail: pharmazie@reg-ob.bayern.de
Webseite der Regierung von Oberbayern
Regierungsbezirke Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken, Oberpfalz:
Regierung von Oberfranken
Ludwigstraße 20
95444 Bayreuth
Telefon: +49 (0)921 604-0
E-Mail: pharmazie@reg-ofr.bayern.de
Webseite der Regierung von Oberfranken
Voraussetzung für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats
Die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für aktive Medizinprodukte bzw. aktive In-vitro-Diagnostika ist beim Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) zu beantragen. Dieser Antrag kann nur vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten mit Sitz in Bayern gestellt werden. Das Freiverkaufszertifikat wird auch nur innerhalb Bayerns verschickt.
Damit die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes durch die zuständige Behörde bescheinigt werden kann, müssen je nach Klasse ggfs. folgende aktuelle Daten/Unterlagen vorliegen:
- Basis-UDI-DI
- Gültige EU-Konformitätserklärung/en für das Produkt/ die Produkte
- Konformitätsbescheinigung/en der Benannten Stelle nach Art. 56 MDR bzw. Art 51 IVDR mit der einmaligen Identifizierungsnummer
- DMIDS-Nummer/n für das Produkt/ die Produkte
- Gültige Qualitätsmanagement/EG-Zertifikate
Rechtsgrundlagen
- FSC nach MDR: Artikel 60 (1) MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745)
- FSC nach IVDR: Artikel 55 (1) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)