Aufgaben und Zuständigkeiten des Landesinstituts AP, Sachgebiet AP1 Gewerbeaufsicht

Gremienarbeit - Wissenstransfer im Vollzug der MDR und IVDR

Medizinprodukte werden „smart“, „intelligent“ und „vernetzter“ – Schlagwörter wie „Gesundheit 4.0“, KI (Künstliche intelligenz) und „E-Health“ werden heute im Medizinproduktesektor diskutiert. Die systematische Entwicklung dieser Produkte zur Marktreife erfolgt üblicherweise in klinischen Prüfungen unter Beteiligung von freiwilligen Prüfungsteilnehmern. Hierbei hat der Hersteller neben den technologischen Aspekten künftig auch die neu gefassten regulatorischen und EU-weit verbindlichen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der Verordnung über die In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu berücksichtigen. Größere Medizinproduktehersteller können häufig auf ein breit aufgestelltes Team von juristischen und technischen Spezialisten zurückgreifen. Aufseiten der Überwachungsbehörden fördert eine starke Vernetzung auf nationaler und EU–weiter Ebene den Wissenstransfer im Vollzug der MDR und IVDR, der zur Bewältigung der vielschichtigen Vollzugsaufgaben und der dabei auftretenden komplexen Fragestellungen erforderlich ist. Das LGL hat hierbei seit dem Jahr 2018 eine Vorreiterrolle eingenommen.

Gremienarbeit international und national

Eine systematische Überwachung in Bayern bedeutet nicht nur die Anwendung von aktuellem EU-Recht, sondern auch dessen Mitgestaltung und Weiterentwicklung, um zukünftigen Herausforderungen gerecht zu werden. Das LGL ist Mitglied in den EU-Gruppen, Working Group GCP Inspectors Medical Device, Task Force on EUDAMED Market Surveillance Requirements“ und „MDR EUDAMED Market Surveillance" und leistet so einen wichtigen Beitrag zur praxisgerechten Entwicklung von künftigen regulatorischen Anforderungen. Ein EU-weiter Austausch zwischen den Mitgliedsstaaten verbessert die Qualität der in den klinischen Prüfungen gewonnenen Daten und garantiert einen hohen Schutz für die Teilnehmenden.
Aber auch in Bayern hat sich das LGL weiter vernetzen können.

Austausch mit Ethik-Kommissionen

Am Dienstsitz in München findet seit 2014 ein regelmäßiger Austausch mit den bayerischen Ethik-Kommissionen zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien nach MDR, IVDR, MPDG und MFG statt. Die zweimal jährlich durchgeführte Veranstaltung bietet den Ethik-Kommissionen den notwendigen Rahmen, um sich mit den Fachexperten aus den Überwachungsbehörden über die aktuellen Entwicklungen im Vollzug auszutauschen und Rückschlüsse für künftige Prozesse zu ziehen. Im Gegenzug konnte das LGL schon in frühen Stadien relevanter klinischer Prüfungen und Leistungsstudien die Sichtweise der Vollzugsbehörde einbringen und somit rechtzeitig und risikoorientiert einen Beitrag zu deren rechtssicheren Durchführung und zur Sicherheit von Prüfungsteilnehmern leisten. Die vertrauensvolle und von allen Seiten hochgeschätzte Zusammenarbeit wird weiterhin fortgesetzt.

Erfahrungsaustausch der Vollzugsbehörden

Der durch das LGL in den Jahren 2015 und 2016 initiierte und seitdem jährlich rotierende Erfahrungsaustausch der Vollzugsbehörden nach MPG konnte 2020 erstmals nicht durchgeführt werden. Aufgrund der zahlreichen neuen Aufgaben, die mit Inkrafttreten der neuen Verordnung und mit dem Brexit auf die klinischen Prüfungen zukommen, gibt es seit Oktober 2020 regelmäßig eine kurze bundesweite Besprechung der Überwachungsbehörden, in welcher aktuelle Problematiken diskutiert werden und ein einheitliches Vorgehen vereinbart wird. Diese Plattform hilft auch den zahlreichen, bundesweit neu hinzugekommenen Kollegen bei der Sensibilisierung auf das Thema „Überwachung der klinischen Prüfungen“. Die erfolgreiche Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen und Vollzugsbehörden soll bundes- und EU-weit weitergeführt werden.

Fachexpertengremium „Klinische Prüfungen“ (FEG 3)

Seit Jahren ist das LGL federführend an der Erarbeitung von Vollzugshilfen (z. B. Formblätter zur Überwachung, die auf der ZLG-Seite zur Verfügung gestellt werden) beteiligt. Diese dienen einer Vielzahl von Landesbehörden mit Vollzugsaufgaben im Bereich klinischer Prüfungen als Grundlage für ihre Arbeit. 2018 wurden dabei die Bereiche Datenschutz und Datensicherheit in den Fokus genommen. Die bei Überwachungen von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien im eigenen Zuständigkeitsbereich gesammelten Erfahrungen des LGL mit medizinischer Software und Handy-Apps erwiesen sich bei der Erarbeitung von großem Nutzen. Das LGL konnte sie zum einen bei der nationalen Gremienarbeit und zum anderen auch bei länderübergreifenden Inspektionen unter Beteiligung anderer Landesbehörden einbringen. So hat das LGL zu einem aktiven Wissenstransfer über die Landesgrenzen hinweg beitragen können.

Nationaler Arbeitskreis (NAKI)

Durch die aktive Mitarbeit in zwei Fachexpertengremien und dem Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR), kurz "NAKI", bringt sich das LGL mit seinen Fachexpertisen weiterhin in drei der führenden nationalen Gremien zum Medizinprodukterecht ein. 2020 stand die Überarbeitung der Entwürfe des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) im Fokus. Hier hat sich das LGL maßgeblich beteiligt.

Workshop „Exportzertifikate Medizinprodukte“

In den Jahren 2019 und 2020 arbeitete das LGL im Interaktiven Workshop „Exportzertifikate Medizinprodukte“ für das Onlinezugangsgesetz (OZG) mit und konnte somit durch die seit Jahren gesammelten Erfahrungen die zu definierenden Arbeitsformulare aktiv mitgestalten.

Konsultationsgruppe

Das LGL stellt aktuell den gewählten Vertreter des Fachexpertengremiums (FEG), welcher an der regelmäßigen Konsultationsgruppe im BfArM teilnimmt. In der Konsultationsgruppe werden Belange zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien mit Vertretern des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen (Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, AKEK) sowie Vertretern der Herstellerverbände diskutiert.

Working Group Market Surveillance

Das LGL stellt aktuell den gewählten Vertreter des Fachexpertengremiums, welcher an den regelmäßigen Sitzungen in der Kommission teilnimmt. Dort werden mit den Vertretern der Überwachungsbehörden der Mitgliedsstaaten die optionalen und obligatorischen Einträge in EUDAMED Modul Market Surveillance erarbeitet.

Working Group GCP CI

Das LGL stellt aktuell den gewählten Vertreter des Fachexpertengremiums, welcher an den regelmäßigen Sitzungen in der Kommission teilnimmt. Dort diskutieren Vertreter der Überwachungsbehörden der Mitgliedsstaaten z.B. die Themen Vereinheitlichung der Überwachungstätigkeiten, Verbesserung des Austauschs zwischen den Mitgliedsstaaten bei EU-weiten klinischen Prüfungen sowie die koordinierte Zusammenarbeit bei EU-weiten Überwachungen.