Informationen für Hersteller und Importeure

A. Kosmetische Mittel

1. Grundsätzliches:

Ab 11.07.2013 ist für kosmetische Mittel die Verordnung (EG) Nr.1223/2009 des europäischen Parlaments und des Rates vom 30.November 2009 über kosmetische Mittel (EU-Kosmetik-Verordnung) in allen Teilen verbindlich anzuwenden. Die EU-Kosmetik- Verordnung ist auf Basis der EU-Kosmetik-Richtlinie (76/768/EWG) entstanden, die mit Wirkung zum 11. Juli 2013 aufgehoben wird. Die EU-Kosmetik- Verordnung enthält somit zum überwiegenden Teil gleiche Regelungen wie die Richtlinie, jedoch sind auch zahlreiche Neuerungen hinzugekommen (z.B. Notifizierungsverfahren, Regelung zu Nanomaterialien und andere). Zwischenzeitlich hat die EU-Kosmetik-Verordnung bereits mehrere Änderungen erfahren und dies wird sich auch künftig fortsetzen. Verbindliche Fassungen des europäischen Rechts sind im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Rechtsnormen sind auch über Eur-Lex abrufbar:
Verwenden Sie zur Suche nach der europäischen Verordnung über kosmetische Mittel die Verordnungs-Nr. 1223, das Erscheinungsjahr 2009 und die Rubrik Verordnungen. Bitte beachten Sie, dass Sie jeweils die konsolidierte Fassung benutzen, um die aktuellen Regelungen zu erhalten. Die EU-Kommission stellt ferner auf folgender Internet-Seite Informationen zum Kosmetiksektor bereit:

Seit Juli 2014 ist auch die ergänzende deutsche Kosmetikverordnung in Kraft; abrufbar unter: http://www.gesetze-im-internet.de/kosmetikv_2014/index.html
Sie beinhaltet u.a. zusätzliche Kennzeichnungsvorgaben (Kennzeichnung in deutscher Sprache), Anzeigepflichten (s. Punkt 6.2) und die Straf- und Bußgeldvorschriften bei Nichteinhaltung der einschlägigen europäischen und deutschen Rechtsvorgaben.

2. Verantwortlichkeiten

Kosmetische Mittel unterliegen - im Gegensatz zu Arzneimitteln - keinem Zulassungsverfahren. Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung der in der EU-Kosmetik- Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen. Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebietes benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden; Name oder Firma und Anschrift der verantwortlichen Person müssen auf dem kosmetischen Mittel angegeben werden.

Definition der verantwortlichen Person laut Art. 4 der EU-Kosmetik- Verordnung:

  • Verantwortliche Person für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller. Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.
  • Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person, die das Mandat schriftlich annimmt.
  • Für ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der Importeur die verantwortliche Person für das spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt. Der Importeur kann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.
  • Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er ein kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen berührt sein kann.

Auf die zusätzlichen Begriffsbestimmungen in Art. 2. der EU-Kosmetik- Verordnung sei hingewiesen.

Die Verpflichtungen der verantwortlichen Personen und der Händler sind in den Art. 5 bzw. 6 EU-Kosmetik- Verordnung ausgeführt.

3. Sicherheit , Sicherheitsbericht und Produktinformationsdatei

Die verantwortliche Person hat dafür zu sorgen, dass die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sind (Art.3). In diesem Zusammenhang bestehen auch die Verpflichtung zur Erstellung einer Sicherheitsbewertung und einer Produktinformationsdatei. (Art.10 und 11). Im Anhang I der EU-Kosmetik- Verordnung sind die Bestandteile des Sicherheitsberichts verbindlich festgelegt. Die Qualifikation des Sicherheitsbewerters muss den Anforderungen von Art.10 Abs.2 EU-Kosmetik- Verordnung entsprechen.

Der Sicherheitsbericht enthält demnach mindestens folgende Punkte:

  • Qualitative und quantitative Zusammensetzung
  • Physikalisch/chemische Eigenschaften und Stabilität
  • Mikrobiologische Qualität
  • Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial
  • Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
  • Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
  • Exposition gegenüber den Stoffen
  • Toxikologische Profile der Stoffe
  • Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen
  • Informationen über das kosmetische Mittel
  • Schlussfolgerungen aus der Bewertung
  • Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen
  • Begründung
  • Qualifikation des Bewerters und Genehmigung der Bewertung durch den Bewerter

Die Kommission hat in enger Zusammenarbeit mit allen Interessensvertretern angemessene Leitlinien erarbeitet, um Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, die Einhaltung dieser Anforderungen zu ermöglichen. Die Leitlinien sind im November 2013 im Amtsblatt der EU veröffentlicht worden und unter diesem Link abrufbar.

Weitere Informationen zur Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel finden sich auch auf folgenden Internetseiten:

Die Produktinformationsdatei, die die verantwortliche Person führen muss, enthält folgendes:

  • Oben genannten Sicherheitsbericht
  • Beschreibung des kosmetischen Mittels
  • Beschreibung der Herstellungsmethode und Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis
  • Nachweise für die angepriesene Wirkung, wenn dies aufgrund der Beschaffenheit oder Wirkung gerechtfertigt ist
  • Daten über Tierversuche

Ort und Zeitraum zur Bereithaltung:

Die Produktinformationsdatei ist während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufzubewahren, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde. Ort der Bereithaltung ist die Anschrift der verantwortlichen Person, die auch auf dem Etikett des Produkts angegeben ist.

4. Anforderungen an die stoffliche Zusammensetzung, Kennzeichnung und Werbeaussagen:

Die verantwortliche Person sorgt dafür, dass die umfangreichen Anforderungen an die stoffliche Zusammensetzung (Liste verbotener Stoffe, diverse Listen mit Stoffen, die nur in bestimmten Produkten, unterhalb bestimmter Höchstmengen oder unter anderen Einschränkungen eingesetzt werden dürfen, Positivlisten für UV-Filter sowie Farb- und Konservierungsstoffe) eingehalten werden (Art.14-17 und zugehörige Anhänge der EU-Kosmetik- Verordnung in ihrer jeweils aktuellen Fassung ).

Ferner trägt die verantwortliche Person Sorge dafür, dass die Kennzeichnung gemäß den Vorgaben des Art.19 der EU-Kosmetik- Verordnung sowie den §§ 4 und 5 der deutschen Kosmetik- Verordnung erfolgt.

Bei der Kennzeichnung und Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Abbildungen und ähnliches verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen. Detaillierte Kriterien für die Begründung von Werbeaussagen sind in der Verordnung (EU) Nr.655/2013 festgelegt. In einem technischen Dokument hierzu hat eine Unterarbeitsgruppe diese Kriterien noch anhand von Beispielen erläutert und konkretisiert.

5. Herstellung entsprechend der Guten Herstellungspraxis

Die verantwortliche Person sorgt auch für die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis. Darunter versteht man alle Maßnahmen zur reproduzierbaren Herstellung kosmetischer Mittel in gewünschter Qualität. Hierzu gehören unter anderem Anforderungen an Personal (Qualifikation), Räumlichkeiten, Ausrüstung, Hygiene, Prüfungen von Ausgangsmaterialien und Endprodukten sowie eine umfangreiche Dokumentation, die eine Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Von der Einhaltung der guten Herstellungspraxis ist auszugehen, wenn die einschlägigen harmonisierten Normen eingehalten werden.

Informationen hierzu finden sich beispielsweise in:
Norm DIN EN ISO 22716 „Kosmetik-GMP“
Leitlinien von Industrieverbänden

6. Notifizierungs – und Anzeigepflichten

6.1 Notifizierungspflicht nach EU-Kosmetik-Verordnung

Vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels muss die verantwortliche Person der EU-Kommission auf elektronischem Wege über das hierfür eingerichtete elektronische Meldeportal CPNP (= Cosmetic Products Notification Portal) verschiedene Angaben gemäß Art. 13 EU-Kosmetik- Verordnung machen. Ab 11.07.2013 besteht auch für Händler eine Notifizierungspflicht verschiedener Angaben bei CPNP, wenn sie in einem Mitgliedstaat ein kosmetisches Mittel bereitstellen, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat in Verkehr ist und auf eigene Initiative ein Element der Kennzeichnung gemäß nationalem Recht übersetzen. Ab dem Stichtag 11. Juli 2013 müssen alle kosmetischen Mittel, die in der EU auf dem Markt bereitgestellt werden, über CPNP notifiziert sein. Auch kosmetische Mittel, die vor dem 11. Juli 2013 bereits in den Verkehr gebracht wurden und nach dem 11. Juli 2013 weiter in den Verkehr gebracht werden, müssen über CPNP notifiziert werden. Dies trifft auch für kosmetische Mittel zu, die zuvor über nationale Mitteilungspflichten bereits anderweitig erfasst wurden. Alle weitergehenden Informationen zur Notifizierung und zum praktischen Umgang mit dem Notifizierungsportal finden sie auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit unter diesem Link.

6.2. Anzeigepflicht nach deutscher Kosmetik-V

Laut deutscher Kosmetik-Verordnung (§ 3) müssen Firmen, die kosmetische Mittel in Deutschland herstellen oder aus einem Drittstaat in die EU importieren, den Herstellungs- bzw. Importort der zuständigen Behörde anzeigen. In Bayern ist die zuständige Behörde das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (Sachgebiet Kosmetik, Veterinärstr.2, 85764 Oberschleißheim); für die Anzeige kann das Formular benutzt werden, das auf dieser Internetseite abrufbar ist: Die Anzeige muss vor dem Inverkehrbringen bzw. vor dem Import erfolgen und gilt auch für Firmen, die keine verantwortliche Person im Sinne der EU-KosmetikV sind, die also nicht mit ihrem Namen auf den Produkten stehen, wie z.B. Lohnhersteller.

7. Weitere Informationsquellen

  • Private Sachverständige: im Internet ist eine aktuelle Liste der in Bayern zugelassenen, privaten Sachverständigen verfügbar:
    Liste der Sachverständigen
  • Ferner gibt es Beratungslabors, die sich auf die Erstellung von Produktdossiers, Sicherheitsbewertungen oder Beratungen zu Fragen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) spezialisiert haben, die in den einschlägigen Fachzeitschriften für Kosmetik oder im Internet zu finden sind.
  • Verbände der kosmetischen Industrie, wie z. B.
    Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e. V. (IKW); www.ikw.org
    Bundesverband deutscher Industrie- und Handelsunternehmen für Arzneimittel, Reformwaren, Nahrungsergänzungsmittel und Körperpflegemittel e.V. (BDIH) http://www.bdih.de/
    International cosmetic and detergents association e.V. (ICADA), http://www.icada.eu/

B. Tätowiermittel

Tätowiermittel unterliegen in Deutschland keiner Zulassungspflicht. Vielmehr hat der Hersteller oder der produktverantwortliche Inverkehrbringer für eine Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften zu sorgen. Insbesondere dürfen die Produkte nicht geeignet sein, bei bestimmungsgemäßer und vorhersehbarer Anwendung die Gesundheit zu schädigen. Tätowiermittel sind in Deutschland im Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) und der Tätowiermittelverordnung geregelt.

Der Produktverantwortliche hat sicherzustellen, dass die Tätowiermittel und Permanent-Make-up-Präparate den Anforderungen an die stoffliche Zusammensetzung und die Kennzeichnung entsprechen, die in der Tätowiermittel-Verordnung (§§ 1 und 3) festgelegt sind.

Gemäß § 4 dieser Verordnung sind die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis zu beachten.

Ferner hat der Produktverantwortliche folgende Mitteilungspflichten nach § 2 Tätowiermittel-Verordnung zu erfüllen:

a) Meldung des Herstellungs- oder Einfuhrortes nach § 2 Abs. 1 TätowiermittelV bei der für den Ort zuständigen Behörde (bei Orten in Bayern ist das LGL Oberschleißheim die zuständige Behörde).

Zur Registrierung von Herstellern und Importeuren, die Tätowiermittel aus dem Ausland (EU- und nicht EU-Ländern) einführen, kann in Bayern folgendes Formblatt verwendet werden:

Download Formular LGL: für Hersteller und Importeure von Tätowiermitteln (DOC, 54 KB)

Es ist ausgefüllt an das LGL zu senden, falls das Produkt in Bayern hergestellt bzw. erstmals in Deutschland eingeführt wird.

b) Meldung von Handelsnamen und Zusammensetzung nach § 2 Abs. 2 TätowiermittelV

Diese Meldungen sind an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu richten. Nähere Informationen zu Inhalt und Vorgehensweise bei diesen Meldungen sind auf der BVL-Homepage (http://www.bvl.bund.de) unter Bedarfsgegenstände und der Rubrik „Für Antragsteller und Unternehmen“ ersichtlich.

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