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Pyrrolizidinalkaloide in Arzneitees und Johanniskrautpräparaten – Untersuchungsergebnisse 2017

Hintergrund

Pyrrolizidinalkaloide stellen eine Gruppe natürlich vorkommender Alkaloide dar. Pflanzen bilden sie zum Beispiel als Schutz vor Fraßfeinden. Pyrrolizidinalkaloide finden sich primär in den Pflanzenfamilien der Raublattgewächse (Boraginaceae, zum Beispiel Beinwell), Korbblütler (Asteraceae, zum Beispiel Löwenzahn) und Schmetterlingsblütler (Fabaceae, zum Beispiel Bohnen). Bei der Ernte von Arzneipflanzen besteht die Gefahr, dass Pflanzen dieser Familien als Beikräuter erfasst und so Pyrrolizidinalkaloide in pflanzliche Arzneizubereitungen eingebracht werden. Pyrrolizidinalkaloide sind aufgrund ihrer toxikologischen Eigenschaften unerwünscht. Das LGL hat daher im Rahmen eines Untersuchungsschwerpunkts Arzneitees sowie Johanniskraut-haltige Fertigarzneimittel auf Pyrrolizidinalkaloide geprüft. Die Untersuchungen wurden in Anlehnung an die vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) veröffentlichte Methode zur Untersuchung auf Pyrrolizidinalkaloide in Lebensmitteln durchgeführt. Insgesamt prüfte das LGL auf 28 verschiedene Pyrrolizidinalkaloide bzw. ihre korrespondierenden N-Oxide. Die Analytik erfolgte mittels Flüssigchromatographie mit gekoppelter Massenspektrometrie. Das LGL untersuchte die Proben zunächst über eine externe Standardkalibrierung auf die Anwesenheit von Pyrrolizidinalkaloiden. Bei positivem Ergebnis wurde die Untersuchung mittels Standardaddition wiederholt, um einen genauen Gehalt ermitteln zu können. Insgesamt prüfte das LGL 22 Proben im Zuständigkeitsbereich der Bayerischen Arzneimittelüberwachung, darunter neun Johanniskraut-haltige Fertigarzneimittel. Die Proben bestanden aus Arzneitees in Reinform (zum Beispiel Kamille, Pfefferminze, Melisse) und als Teemischung sowie aus oralen Zubereitungen in Tabletten- oder Kapselform. Die Beurteilung der jeweiligen Probe erfolgte nach der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 1. März 2016. Diese fordert eine Konzentration von maximal 1 μg Gesamt-Pyrrolizidinalkaloidgehalt pro Tagesdosis.

Ergebnis der Untersuchung

Von den 13 untersuchten Arzneitees waren zehn nicht zu beanstanden. Ein verdauungsfördernder Tee enthielt 0,6 μg Gesamtpyrrolizidine pro Tasse, sodass der Grenzwert bereits mit dem Genuss von zwei Tassen überschritten worden wäre. Weitere Tees mit Anis, Fenchel und Kümmel bzw. ein Husten-Bronchialtee enthielten 1,2 μg pro Tasse bzw. 0,35 μg pro Tasse (entsprechend 1,4 μg gemäß Dosierungsempfehlung). Beide Tees wurden aufgrund zu hoher Pyrrolizidingehalte vom Markt zurückgerufen. Von den neun untersuchten Johanniskrautpräparaten waren sechs nicht zu beanstanden. Zwei extrakthaltige orale Darreichungsformen wiesen 1,0 bzw. 1,8 μg Gesamtpyrrolizidine bezogen auf die Tagesdosis auf. Letztere sowie eine lose Teezubereitung, welche in den Messungen den höchsten Gehalt erreichte (je nach Dosierung 5,3 bis 42,6 μg pro Tagesdosis), wurden vom Markt zurückgerufen. Die Untersuchung soll in vergleichbarem Umfang in etwa drei Jahren erneut durchgeführt werden. Ab dann soll ein neuer europaweiter Grenzwert gelten, der in etwa einem Drittel des derzeit in Deutschland empfohlenen Grenzwerts entspricht.