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Qualitätssicherung
Ziel einer toxikologisch-chemischen Untersuchung im Rahmen des Human-Biomonitoring ist die Erstellung eines toxikologisch-medizinischen Befundes. Um jedoch ein valides Ergebnis zu erzielen, sind auf allen Ebenen des Untersuchungsablaufes Fehlermöglichkeiten auszuschließen bzw. Fehler zu minimieren (siehe Störfaktoren).
Im Rahmen der statistischen Qualitätssicherung des eigentlichen Analysenprozesses sind Präzision und Richtigkeit der ermittelten Messwerte Zuverlässigkeitskriterien, die einer adäquaten internen und externen Qualitätskontrolle unterliegen [Kommission Human-Biomonitoring 1996b].
Die Präzision ist die qualitative Bezeichnung für das Ausmaß der gegenseitigen Annäherung voneinander unabhängiger Ermittlungsergebnisse bei mehrfacher Anwendung eines festgelegten Ermittlungsverfahrens unter vorgegebenen Bedingungen [DIN 58936]. Das Ausmaß der Präzision wird üblicherweise durch statistische Maße wie die Standardabweichung oder den Variationskoeffizienten angegeben. Die Präzision zeigt also an, wie gut die Ergebnisse von Wiederholungsanalysen übereinstimmen. Sie wird vom zufälligen Analysenfehler beeinflusst. In der Praxis wird zwischen der Präzision in der Serie, der Präzision zwischen den Serien und der Präzision von Tag zu Tag unterschieden.
Die Richtigkeit eines Analysenergebnisses ist im Idealfall das Maß für dessen Annäherung an den "wahren " Analytengehalt der Probe. Die Abweichung vom wahren Wert gibt den systematischen Fehler wider.
Für laufende laborinterne Präzisions- und Richtigkeitskontrollen werden Kontrollmaterialien eingesetzt (z. B. Kontrollblut, Kontrollharn verschiedener kommerzieller Anbieter). Diese Materialien haben einen konstanten und homogen Analytgehalt, sind aber nicht zertifiziert.
Zertifizierte Referenzmaterialien dienen der laborinternen Validierung einer analytischen Methode. Bei den zertifizierten Referenzmaterialien handelt es sich um Materialien, deren quantitative Zusammensetzung in Referenzlaboratorien, die durch nationale oder internationale Gremien autorisiert worden sind, ermittelt wurde.
Eine weitere Möglichkeit der Qualitätssicherung besteht in der Anwendung von solchen Analysenverfahren, die hinsichtlich ihrer Zuverlässigkeit und Nachvollziehbarkeit geprüft sind. Dies ist z. B. der Fall bei der Methodensammlung der Arbeitsgruppe "Analytische Chemie " der Kommission zur Prüfung gesundheitsschädlicher Arbeitsstoffe [DFG 2003] oder der Sammlung von Untersuchungsverfahren nach dem LMBG.
Das Ziel jeder Analyse muss daher eine hohe Präzision und hohe Richtigkeit der Ergebnisse sein (siehe auch Abbildung 1).
Abb. 1: Verschiedene Kombinationen hoher und niedriger Präzision und Richtigkeit
Für Biomonitoring-Untersuchungen sollten nur Labore beauftragt werden, bei denen ausgewiesene Erfahrungen in diesem Bereich vorliegen, die über ein laborinternes Qualitätssicherungssystem verfügen und dies nach anerkannten Vorgaben, z. B. der Bundesärztekammer, dokumentieren [RiLiBÄk 2003]. Neben der internen Qualitätssicherung müssen nach den Richtlinien der Bundesärztekammer auch externe Qualitätssicherungs-maßnahmen durchgeführt werden. Diese bestehen insbesondere in der Teilnahme an Ringversuchen, die z. B. regelmäßig von der Deutschen Gesellschaft für Arbeits- und Umweltmedizine.V. , dem Landesgesundheitsamt Baden-Württemberg, der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie sowie von anderen Institutionen und wissenschaftlichen Gesellschaften angeboten werden. Im Bereich des Arbeitsschutzes wird es für erforderlich gehalten, dass für jeden einzelnen Untersuchungsparameter ein gültiges Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme an dem entsprechenden Ringversuch der Deutschen Gesellschaft für Arbeits- und Umweltmedizine.V. nachgewiesen wird [TRGS 710]. Vergleichbares ist für das umweltbezogene Human-Biomonitoring bisher nicht festgeschrieben. Auch internale Anbieter bieten Ringversuche im biologischen Material an, z. B. im CTQ's Interlaboratory Comparison Program des Centre de Toxicologie du Québec.
Der Auftraggeber sollte sich von dem untersuchenden Labor die Maßnahmen zur Qualitätssicherung sowie die erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen zur externen Qualitätssicherung bestätigen lassen: