Belastung von Olivenölen mit Weichmachern - Phthalate (DEHP, DIDP; BBP) in nativen Olivenölen (Fachinformation)
Risikobewertung
Bei Testung von 26 Olivenölen durch die Stiftung Warentest ergab sich im Rahmen der Prüfung auf Schadstofffreiheit, dass in zwei Ölen die Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP) und Diisodecylphthalat (DIDP) in messbaren Konzentrationen vorlagen.
Das eine Öl (Gut & Gerne Olivenöl aus Kalamata Griechenland nativ extra Bio) enthielt 75 mg/kg DEHP, das andere (Naturata Olivenöl aus Kreta nativ extra) 9,3 mg/kg DEHP und 40 mg/kg DIDP. Daneben wurden Spuren von Butylbenzylphthalat (BBP) gefunden (ohne quantitative Angabe). In den weiteren 24 Proben wurden keine Phthalate gefunden, d. h. die Phthalat-Gehalte lagen offensichtlich unter der Bestimmungsgrenze. Eine Angabe zur Bestimmungsgrenze findet sich im Artikel der Stiftung Warentest nicht.
Die 24 Olivenölproben, in denen keine Phthalate nachgewiesen wurden, wurden von der Stiftung Warentest in der Kategorie Schadstofffreiheit als sehr, gut und befriedigend eingestuft. Insgesamt stellt sich die Situation damit so dar, dass von 26 untersuchten Proben nur zwei Proben Phthalate enthielten (<1 % der untersuchten Proben). Das Untersuchungsergebnis zeigt, dass unter üblichen Herstellungs- bzw. Produktionsbedingungen hergestellte Olivenöle in der Regel keine Phthalatbelastung aufweisen. Die nur bei 2 Proben gefundenen Belastungen sind daher als unüblich und vermeidbar zu beurteilen. Es ist daher dringend notwendig, die Quellen der Belastung zu ermitteln und zu beseitigen.
Diethylhexylphthalat (DEHP)
Gefahrenidentifizierung:
DEHP (CAS-Nr. 117-81-7) ist ein Weichmacher und gehört zur Gruppe der Phthalate. Es wird bei der Herstellung einer Vielzahl von flexiblen Kunststoffprodukten eingesetzt, vor allem bei PVC-Materialien, die unter anderem für Kabelisolierungen, Rohre, Profile, Teppiche, Tapeten, Automobilteile, Lacke und Farben verwendet werden. Auch in Medizinprodukten (Blutbehälter, Dialysezubehör), kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen wie Gegenständen in Kontakt mit Lebensmitteln, Bekleidung und Spielzeug wird DEHP verwendet. Weich-PVC enthält je nach Spezifikation 20 bis 80 % DEHP. Diethylhexylphthalat ist nicht kovalent an das PVC gebunden und kann daher ausgasen bzw. beim Kontakt mit Flüssigkeiten oder Fetten herausgelöst werden. Aufgrund des ubiqitären Vorkommens von DEHP kann es zu vielfältigen Expositionen kommen.
Gefahrencharakterisierung:
Akute Toxizität
DEHP weist im Tierversuch eine sehr geringe akute orale Toxizität auf: Die LD50-Werte liegen im Bereich von >10 g/kg KG bei der Maus bzw. >20 g/kg KG bei Ratten.
Aus einer Fallbeschreibung an zwei männlichen Erwachsenen geht hervor, dass die orale Aufnahme von 10 g DEHP zu Verdauungsstörungen führte, während 5 g ohne Wirkung waren.
Toxizität bei subchronischer und chronischer Exposition
DEHP zeigte in mehreren tierexperimentellen Studien (Dauer bis zu zwei Jahren) mit oraler Verabreichung toxische Effekte in Hoden, Niere und Leber. Der kritische Effekt von DEHP ist der Einfluss auf die Fortpflanzung (Reproduktionstoxizität). Aus mehreren vorliegenden Studien wurden die folgenden wichtigen Befunde gewonnen:
Eine kürzlich durchgeführte Reproduktionsstudie (zwei Generationen, Ratten) über DEHP ergab dokumentierte Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit und Fruchtbarkeit der F0- und F1-Elterntiere. Ab einer Aufnahmemenge von 340 mg/kg Körpergewicht/Tag wurde bei den Nachkommen der F0- und F1-Eltern als Nebenwirkung eine Entwicklungstoxizität festgestellt. Der NOAEL-Wert (No Oberserved Adverse Effect Level - höchste Dosis eines Schadstoffes, bei der noch keine schädliche Wirkung beobachtet wird) betrug 340 mg/kg Körpergewicht/Tag für die Fortpflanzungsfähigkeit und Fruchtbarkeit bzw. 113 mg/kg Körpergewicht/Tag für die Entwicklungstoxizität.
Außerdem wurde in neuerer Zeit eine Studie zur Beurteilung der Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt, bei der Ratten über mehrere Generationen mit DEHP-haltiger Nahrung gefüttert wurden. Aus dieser Studie lässt sich ein NOAEL-Wert von 5 mg/kg Körpergewicht/Tag für die testikuläre und Entwicklungstoxizität ableiten. Wesentliche Zeichen der Toxizität waren makroskopisch und mikroskopisch erkennbare Schädigungen von Hoden und Nebenhoden der Tiere.
Auf der Grundlage dieser aktuellen Studie zur testikulären Toxizität von DEHP hat die EFSA einen TDI-Wert von 0,05 mg/kg Körpergewicht festgelegt, der auf dem NOAEL von 5 mg/kg Körpergewicht/Tag unter Berücksichtigung eines Unsicherheitsfaktors von 100 beruht.
Genotoxizität
DEHP und seine Metabolite werden als nicht-genotoxisch eingestuft
Kanzerogenität
DEHP ist kanzerogen bei Ratten und Mäusen. In Langzeitstudien führten hohe Dosierungen (ab 320 mg/kg KG/Tag für männliche Ratten bzw. 670 mg/kg KG/Tag für männliche Mäuse) zu Tumoren der Leber, zu mononukleärer Leukämie sowie zu Tumoren der Leydigzellen, deren abschließende Bewertung noch aussteht.
Nach heutigen Erkenntnissen wird für die Hepatokanzerogenität von DEHP angenommen, dass diese bei Nagetieren mit Peroxisomenproliferation assoziiert ist. Dieser an Nagern beobachtete Mechanismus, der über den aktivierten peroxisomenproliferierenden Rezeptor alpha (PPARa) vermittelt wird, wird jedoch als nicht relevant für den Menschen angesehen, da beim Menschen PPARa einerseits in wesentlich geringerer Konzentration (1-10 % im Vergleich zur Leber von Ratten und Mäusen) und andererseits in einer weniger aktiven Form vorliegt.
Di-isodecylphthalat (DIDP)
Gefahrenidentifizierung:
Es gibt zwei verschiedene Di-"isodecyl"-Phthalatprodukte mit unterschiedlichen CAS-Nummern (68515-49-1 und 26761-40-0). Nach einschlägigen Informationen des European Council for Plasticisers and Intermediates (ECPI) werden diese beiden Produkte im Wesentlichen aus denselben Ausgangsstoffen hergestellt, nämlich durch ein identisches Olefinoligomerisationsverfahren und durch ähnliche Verfahren zur Herstellung von Oxoalkohol und zur Veresterung von Phthalaten.
Die beiden Phthalate werden in der gesamten Palette der Verwendungszwecke als völlig austauschbar erachtet. Daher werden sie üblicherweise zusammen betrachtet. DIDP wird ähnlich wie DEHP als Weichmacher vor allem für PVC-Produkte verwendet. DIDP gilt neben DEHP als das mengenmäßig bedeutendste Phthalat. Wie beim DEHP kann es auf Grund des ubiquitären Vorkommens zu vielfältigen Expositionen kommen.
Gefahrenbeschreibung:
Akute Toxizität
Untersuchungen an Ratten zeigen, dass die akute orale Toxizität sehr gering ist: Die LD50 oral wird mit 64 g/kg angegeben.
Subchronische und Chronische Toxizität
Die üblichen, kritischen Wirkungen von Phthalaten beziehen sich gewöhnlich auf Leber-, Hoden-, und Reproduktionstoxizität. Für DIDP lassen sich aus den vorliegenden Studien folgende wichtige Befunde ableiten:
Auf Grund von histologischen Beobachtungen gibt es keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Reproduktionsorgane.
In einer kürzlich durchgeführten Zweigenerationenstudie an Ratten war die Überlebensrate der Nachkommen der F2-Generation verringert. Auf der Grundlage dieser Wirkung konnte ein NOAEL-Wert von 33 mg/kg KG/Tag festgelegt werden.
In einer 13-wöchigen oralen Studie an Hunden wurden Veränderungen der Leber (dosisabhängige Zunahme des Lebergewichts und vermehrtes Auftreten vergrößerter Hepatozyten mit Vakuolen) bei Gabe von höheren Dosen beobachtet, wobei der LOAEL-Wert (Lowest Oberserved Adverse Effect Level - niedrigste geprüfte Dosis, bei der noch schädliche Wirkungen beobachtet werden) 77 mg/kg KG/Tag bei Rüden und 88 mg/kg Körpergewicht/Tag bei Hündinnen betrug. Die EFSA (AFC-Gremium) kam zu dem Schluss, dass der aus dieser Studie sich ergebende NOAEL-Wert von 15 mg/kg Körpergewicht/Tag den derzeit niedrigsten verfügbaren NOAEL für DIDP repräsentiert. Unter Heranziehung dieses Wertes und einem Unsicherheitsfaktor von 100, hat die EFSA für DIDP einen TDI-Wert von 0,15 mg/kg KG und Tag abgeleitet.
Genotoxizität
DIDP ist nach den vorliegenden Untersuchungen als nicht genotoxisch eingestuft worden.
Kanzerogenität
Für DIDP liegen keine Langzeit-Untersuchungen zur Kanzerogenität vor.
Di-isononylphthalat (DINP)
Gefahrenidentifizierung:
Di-isononylphthalat (DINP) ist ein Gemisch von Estern der o-Phthalsäure mit C8-C10 (C9 reichen) Alkylalkoholen. Diese Alkohole lassen sich durch verschiedene Verfahren mit einem unterschiedlichen Verhältnis zwischen Kettenlänge und Verzweigungsverteilung herstellen, was zu verschiedenen DINP-Typen führt. Derzeit kommen zwei DINP-Typen zum Einsatz (CAS 68515-48-0 und CAS 28553-12-0). Diese DINP Gemische unterscheiden sich durch ihre Verteilungskurven der Isomere, weisen aber eine Vielzahl gleicher Bestandteile auf. Daher werden sie zusammen betrachtet. DINP findet hauptsächlich (zu 95 %) als Weichmacher für PVC-Materialien Verwendung. Die restlichen 5 % werden in Farben. Lacken, Teppichen, Tapeten, Klebstoffen, Pigmenten und Tinte verwendet.
Gefahrenbeschreibung:
Akute Toxizität
Die akute Toxizität wird als gering eingestuft. Angaben zur LD 50 sind nicht verfügbar.
Subchronische und Chronische Toxizität
Für DINP lassen sich aus den verschiedenen, vorliegenden Studien die folgenden wichtigen Befunde ableiten:
Bei Ratten wurden keine offenkundigen toxischen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane festgestellt. Werte für die höchste Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL) von 500 mg/kg KG/Tag bzw. 622 mg/kg KG/Tag wurden für geringe Entwicklungseffekte und einen Rückgang der Lebendgeburten und Überlebensindizes bestimmt. Die maternelle Toxizität war auf ein niedrigeres mittleres Körpergewicht und Leberveränderungen mit einem LOAEL von 114 mg/kg KG/Tag beschränkt.
Als entscheidende toxikologische Wirkung von DINP werden die in mehreren Studien beobachteten Leberveränderungen betrachtet. Im Rahmen einer zweijährigen Studie zur chronischen Toxizität bei Ratten zeigte sich ein erhöhtes Vorkommen von spongiöser Hepatitis, assoziiert mit erhöhten Leberenzymwerten im Serum und einem erhöhten absoluten und relativen Leber- und Nierengewicht bei beiden Geschlechtern. Die EFSA (AFC) kam zu dem Schluß, dass der NOAEL-Wert von 15 mg/kg KG/Tag für die nicht durch Peroxisomenproliferation bedingte chronische Leber- und Nierentoxizität für die Festsetzung des TDI zu verwenden sei. Ausgehend von diesem NOAEL-Wert und einem Unsicherheitsfaktor von 100, wurde ein TDI von 0,15 mg/kg KG und Tag abgeleitet.
Genotoxizität
DINP wird als nicht genotoxisch eingestuft.
Kanzerogenität
In Langzeitstudien zur Kanzerogenität führte DINP bei Ratten und Mäusen zu einem signifikanten Anstieg der Rate an Lebertumoren. Für den kanzerogenen Effekt von DINP an der Leber der Nagetiere wird angenommen, dass diese mit Peroxisomenproliferation assoziiert ist. Dieser an Nagern beobachtete Mechanismus, der über den aktivierten peroxisomenproliferierenden Rezeptor alpha (PPARa) vermittelt wird, wird jedoch als nicht relevant für den Menschen angesehen, da beim Menschen PPARa einerseits in wesentlich geringerer Konzentration (1-10% im Vergleich zur Leber von Ratten und Mäusen) und andererseits in einer weniger aktiven Form vorliegt.
Butylbenzylphthalat (BBP)
Gefahrenidentifizierung:
Butylbenzylphthalat (CAS-Nr. 85-68-7) findet ganz überwiegend (zu über 90 %) Verwendung als Weichmacher in PVC oder anderen Polymeren.
Gefahrenbeschreibung:
Akute Toxizität
BBP weist im Tierversuch eine geringe akute orale Toxizität auf. An Ratten wurde eine orale LD 50 von 2-20 g/kg KG ermittelt.
Subchronische und Chronische Toxizität
Die kritischen Wirkungen von BBP beziehen sich auf die Fortpflanzung. Aus den verschiedenen vorliegenden Studien lassen sich die folgenden wichtigen Beobachtungen ableiten:
Eine Abnahme der Spermienkonzentration in den Nebenhoden wurde bei Dosen von 200 mg/kg KG/Tag und 2200 mg/kg KG/Tag, mit einem NOAEL von 20 mg/kg KG/Tag und einem LOAEL von 200 mg/kg KG/Tag beobachtet. Damit verbundene histopathologische Veränderungen an den Hoden und schädliche Auswirkungen auf die Fertilität waren jedoch erst bei 2200 mg/kg KG/Tag zu beobachten.
In einer Zweigenerationenstudie wurde ein NOAEL von 20 mg/kg KG/Tag und ein LOAEL von 100 mg/kg KG/Tag aufgrund von erhöhten Serumkonzentrationen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bei den männlichen Elterntieren berichtet. Außerdem hatten alle anderen untersuchten Endpunkte in dieser Studie einen NOAEL von 100 mg/kg KG/Tag.
In einer weiteren Entwicklungstoxizitätsstudie an Ratten mit Verabreichung mehrerer Dosen wurden fetotoxische Wirkungen beobachtet. Die Gesamtschwellendosis wurde auf der Basis einer 1%igen Zunahme von anormalen Hodenlagen auf 95 mg/kg KG/Tag festgesetzt.
Eine Mehrgenerationenstudie unter Einbeziehung der F2-Generation ergab einen Gesamt-NOAEL von 50 mg/kg KG/Tag. Bei Applikation der nächst höheren Dosis von 250 mg/kg KG/Tag trat bei den F1 und F2 Nachkommen eine Verringerung der anogenitalen Dammlänge auf.
Auf der Grundlage der aktuellen Literatur über die Hodentoxizität von BBP hat die EFSA (AFC-Gremium) eine tolerierbare tägliche Aufnahme (TDI) von 0,5 mg/kg KG festgelegt, die aus dem NOAEL von 50 mg/kg KG/Tag in der Mehrgenerationenstudie unter Anwendung eines Unsicherheitsfaktors von 100 abgeleitet wurde.
Genotoxizität
Nach den derzeit verfügbaren Daten wird BBP als nicht genotoxisch eingestuft.
Kanzerogenität
Die derzeitige Datenlage lässt eine eindeutige Klassifizierung nicht zu. Wegen des Fehlens genotoxischer Wirkungen wurde im Risk Assessment Report für die EFSA von einer Klassifizierung als kanzerogen abgesehen.
Summationsbetrachtung
Liegen in einem Lebensmittel (hier im Olivenöl) die vier Phthalate gleichzeitig vor, ist es nicht möglich und auch nicht zulässig die Gehalte der einzelnen Phthalate additiv zu verknüpfen und an Hand des sich ergebenden Gesamtgehalts eine toxikologische Bewertung vorzunehmen.
Dies ergibt sich aus einer aktuellen Stellungnahme des AFC-Gremiums bei der EFSA, welches festlegte, dass es nicht möglich ist für die Phthalate DEHP, BBP, Dibutylphthalat (DBP), DIDP und DINP) einen Gruppen-TDI zu definieren. Begründet wird diese Festlegung wie folgt:
1. Die genannten Phthalate besitzen eine unterschiedliche Organtoxizität: Während für drei der Phthalate (DEHP, BBP und DBP) davon auszugehen ist, dass die Hoden das kritische Zielorgan der Toxizität sind, wirken DINP und DIDP primär hepatotoxisch.
2. Obwohl DEHP, BBP und DBP dasselbe primäre Zielorgan der Toxizität (die Hoden) besitzen, ist das Profil ihrer Wirkungen auf hormoneller und zellulärer Ebene nicht identisch und die Wirkmechanismen der einzelnen Substanzen sind noch nicht aufgeklärt.
3. Auch für DINP und DIDP, die beide das gleiche primäre Zielorgan der Toxizität besitzen (die Leber), ist nach derzeitigem Kenntnisstand davon auszugehen, dass unterschiedliche Wirkungsmechanismen für die beobachtete Hepatotoxizität verantwortlich sind.
Die toxikologische Bewertung hat demnach für jedes einzelne Phthalat an Hand des für die jeweilige Substanz festgelegten TDI zu erfolgen.
Expositions- und Risikoabschätzung
DEHP
Für das Olivenöl mit dem DEHP-Gehalt von 75 mg/kg ergibt sich folgende Risikoabschätzung:
Für Kinder in Deutschland im Alter von 2- < 5 Jahren (Körpergewicht 16,15 kg) wurde für die Langzeitaufnahme (regelmäßige, tägliche Aufnahme) für Olivenöl eine durchschnittliche Verzehrsmenge von 0,8 g täglich abgeschätzt. Legt man diese Verzehrsmenge zu Grunde resultiert für ein Kind aus dieser Altersgruppe beim Verzehr des in Rede stehenden Öls eine regelmäßige tägliche DEHP-Aufnahme von 0,0037 mg/kg KG. Damit wird weniger als ein 1/10 des von der EFSA (AFC) festgelegten TDI von 0,05 mg/kg KG und Tag ausgeschöpft [EFSA 2005, DEHP].
Selbst unter Berücksichtigung der Erkenntnis, dass der TDI durch die tägliche Nahrungsaufnahme und über andere Zufuhrpfade (Kontakt mit z.B. phthalathaltigem Spielzeug, Hausstaub, Luft) weitgehend ausgeschöpft ist, ist diese ölbedingte DEHP Zufuhr so gering, dass selbst bei Beachtung aller Expositionsquellen keine bzw. keine relevante Überschreitung des TDI zu erwarten ist. Unter den Bedingungen der Langzeitaufnahme mit einer durchschnittlichen Verzehrsmenge kann daher für Kinder davon ausgegangen werden, dass durch den Verzehr von Olivenöl mit einem DEHP-Gehalt von 75 mg/kg keine Gesundheitsschädigung ausgelöst wird.
Für Kinder der Altersgruppe 2 - <5 Jahre mit einem hohen Verzehr (3,9 g/Tag) des in Rede stehenden Öls ergäbe sich eine tägliche, olivenölbedingte Exposition an DEHP von 0,018 mg/kg KG. Damit würde der TDI zu 36% ausgeschöpft. Berücksichtigt man dass davon auszugehen ist, dass der TDI von DEHP durch die allgemeine Nahrungsaufnahme und andere Zufuhrpfade weitgehend ausgeschöpft ist, so würde beim täglichen Verzehr des in Rede stehenden Olivenöls in der angenommen Menge wegen des hohen DEHP-Gehaltes kontinuierlich eine Überschreitung des TDI resultieren. Ausgehend von einer täglichen DEHP-Gesamtbelastung von 0,068 mg/kg KG (Summe des TDI von 0,05 mg/kg KG plus ölbedingte Aufnahme von 0,018 mg/kg KG) wäre der Sicherheitsabstand zum NOAEL von 5 mg/kg KG aus dem Tierversuch auf den Faktor 73,5 verkürzt. Er ist damit gegenüber dem Sicherheitsfaktor von 100 zwischen NOAEL und TDI so deutlich verkürzt, dass nicht mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass es bei Kindern mit regelmäßigem täglichen Verzehr in großer Menge des in Rede stehenden Öls zu einer Gesundheitsschädigung kommt.
Für Erwachsene wurde bisher im Gegensatz zur Gruppe der Kinder keine durchschnittliche Verzehrsmenge für die Langzeitaufnahme von Olivenöl abgeschätzt. Hilfsweise wird daher die Angabe aus dem Ernährungsbericht 2004 für die mittlere tägliche Verzehrsmenge der Lebensmittelgruppe "Andere Speisefette und Öle" herangezogen. Für diese Gruppe wurden mittlere tägliche Verzehrsmengen von maximal 8-11g ermittelt. Setzt man an, dass ca. die Hälfte des Gruppenwertes (5g) auf Olivenöl entfallen, so resultiert für einen Erwachsenen mit 70 kg KG eine durch den Verzehr des in Rede stehenden Olivenöls bedingte mittlere tägliche DEHP - Aufnahme von 0,0053 mg/kg KG. Die ölbedingte DEHP-Zufuhr liegt damit im Bereich von ca. 1/10 des TDI. Damit ist die olivenölbedingte DEHP-Zufuhr so gering, dass selbst bei Berücksichtigung, dass der TDI durch die übliche Nahrungszufuhr und andere Zufuhrpfade weitgehend ausgeschöpft ist, keine relevante Überschreitung des TDI von 0,05 mg/kg KG resultiert und daher bei einer mittleren täglichen Verzehrsmenge des in Rede stehenden Öls keine gesundheitsschädlichen Auswirkungen zu erwarten sind.
Für eine gesunde Ernährung wird häufig empfohlen, regelmäßig täglich 1 Esslöffel Olivenöl zu verzehren, entsprechend ca. 12,5 g Olivenöl. Ein Erwachsener von 70 kg KG würde damit täglich 0,013 mg/kg KG an DEHP aufnehmen. Der zulässige TDI von 0,05 mg/kg KG wäre damit allein durch die Olivenöl Aufnahme zu 26% ausgeschöpft. Geht man wiederum davon aus, dass der TDI durch die übliche Nahrungszufuhr und andere Zufuhrpfade ausgeschöpft ist, ergäbe sich insgesamt eine Zufuhr von 0,063 mg/kg KG und Tag. Damit wäre der Sicherheitsabstand zum NOAEL von 5 mg/kg KG und Tag aus dem Tierversuch von 100 (Abstand zum TDI) auf 79 verkürzt. Bei dieser Verkürzung kann nicht mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden, dass es bei Erwachsenen beim regelmäßigen täglichen Verzehr des in Rede stehenden Öls in einer üblichen Menge (1 Esslöffel = 12,5 g) zu einer Gesundheitsschädigung kommt.
Bei Menschen aus dem Mittelmeeraum bzw. auch solchen die bewusst eine mediterrane Ernährung bevorzugen, kann der regelmäßige, tägliche Verzehr auch mehrere Esslöffel (z.B. drei Eßlöffel) Olivenöl ausmachen, entsprechend 37,5 g Olivenöl. Ein Erwachsener von 70 kg KG würde damit beim Verzehr des in Rede stehenden Öls täglich 0,04 mg/kg KG DEHP aufnehmen. Der zulässige TDI wäre damit allein durch die Olivenöl-Aufnahme zu 80 % ausgeschöpft. Insgesamt wäre bei Berücksichtigung, dass der TDI von DEHP durch die allgemeine Ernährung und andere Quellen ausgeschöpft ist von einer täglichen Aufnahme an DEHP von 0,09 mg/kg KG auszugehen. Bei dieser Aufnahmemenge wäre der Sicherheitsabstand zum NOAEL auf den Faktor 55,5 verkürzt. Er wäre damit so gering, dass nicht mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass es bei Langzeitaufnahme von täglich drei Eßlöffeln eines mit 75 mg DEHP/kg belasteten Olivenöls zu schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher kommt. Die hier angenommene Verzehrsmenge von drei Eßlöffeln täglich ist für einen Teil der Verbraucher als durchaus üblich anzusehen. Sie stellt somit eine normale Verwendung des Lebensmittels durch den Verbraucher im Sinne von Art. 14 Abs. 3 Satz Buchstabe a der Verordnung (EG/Nr. 178/2002) dar.
Um zu gewährleisten, dass der TDI von DEHP von 0,05 mg/kg KG und Tag bei Beachtung aller Zufuhrpfade nicht bzw. nicht in relevanter Weise überschritten wird, sollte die Zufuhr über Olivenöl nicht mehr als 10 % des für DEHP festgelegten TDI betragen. D. h. für die DEHP-Aufnahme über belastetes Olivenöl wird eine maximal zulässige Menge von 0,005 mg/kg KG und Tag festgelegt. Ein 70 kg Mensch dürfte demnach regelmäßig, täglich mit Olivenöl maximal 0,35 mg DEHP aufnehmen ohne dass eine Gesundheitsschädigung zu erwarten wäre. Für den ungünstigsten Fall (erwachsener Hochkonsumierer mit Aufnahme von drei Esslöffeln (= 37,5 g) Olivenöl pro Tag) ergäbe sich daraus ein maximal zulässiger DEHP-Gehalt im Öl von 9,34 mg/kg (aufgerundet 10 mg/kg).
Bei Einhaltung dieses Höchstgehaltes von 10 mg/kg in Olivenöl wäre nicht nur für die Bedingungen der Langzeitaufnahme (regelmäßiger, täglicher Verzehr) sondern auch für die Kurzzeitaufnahme (gelegentlich an einem Tag oder mit einer Mahlzeit) mit dem Verzehr größerer Mengen als für die Langzeitaufnahme angesetzt gewährleistet, dass keine gesundheitsschädlichen Auswirkungen auftreten.
Bei Überschreitung des Gehaltes von 10 mg/kg kann dagegen nicht mit der zu fordernden Sicherheit ausgeschlossen werden, dass es bei Langzeitaufnahme mit regelmäßigem täglichem Verzehr des Olivenöls zu schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Verbrauchern kommt. Olivenöle mit DEHP-Gehalten über 10 mg/kg sollten daher aus Sicht des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht in den Handel gelangen. Eine Einstufung dieser Öle als nicht sicher gemäß Art. 14 Abs 1 in Verbindung mit Art. 14 Abs. 2 Satz Buchst. a und Art. 14 Abs. 4 der Verordnung (EG/Nr. 178/2002) erscheint angezeigt.
Bezüglich des zweiten Olivenöls mit dem Gehalt von 9,3 mg/kg DEHP ergibt sich, dass durch den Verzehr des Öls ausgehend von dem DEHP-Gehalt keine Gesundheitsschädigung zu erwarten ist, da der Beurteilungswert von 10 mg/kg unterschritten bleibt.
DIDP
Der gleichzeitig in diesem Öl vorliegende Gehalt an Di-isodecylphthalat (DIDP) von 40 mg/kg wird wie folgt bewertet:
Für den ungünstigsten Fall (erwachsener Hochkonsumierer mit regelmäßigem täglichen Verzehr von drei Esslöffeln (= 37,5 g)) ergibt sich durch den Verzehr dieses Öls eine tägliche Aufnahme von 0,021 mg/kg Körpergewicht an DIDP, (ausgehend von 70 kg KG). Damit wird der von der EFSA (AFC) für DIDP festgelegte TDI von 0,15 mg/kg KG und Tag durch den Olivenöl-Verzehr zu 14 % ausgeschöpft. Derzeit wird eine Aufnahme von 7 μg/kg KG und Tag als schlimmster Fall der Exposition durch Lebensmittel angenommen[ EFSA 2005, DIDP]. Zusammen mit dem regelmäßigem täglichen Verzehr des in Rede stehenden Öls ergäbe sich damit im ungünstigsten Fall eine tägliche ernährungsbedingte Gesamtbelastung von 0,028 mg/kg KG und Tag. Es ist nicht zu erwarten, dass die verbleibende Differenz bis zum TDI von 0,122 mg/kg KG und Tag durch Aufnahme aus weiteren Quellen als der Nahrung vollständig ausgeschöpft wird. Somit ergibt sich, dass bei Berücksichtigung der Tatsache, dass DIDP auch mit anderen Nahrungsmitteln und aus weiteren Quellen aufgenommen wird, davon ausgegangen werden kann, dass der Verzehr des in Rede stehenden Öls mit einem DIDP-Gehalt von 40 mg/kg nicht zu einer Gesundheitsschädigung führt.
Im Gegensatz zum DEHP, für das der TDI durch die allgemeine Nahrungsaufnahme und durch Zufuhr aus anderen Quellen weitgehend ausgeschöpft ist, kann beim DIDP davon ausgegangen werden, dass nach Exposition über die Nahrung und aus anderen Quellen noch ein größerer Abstand zum TDI vorliegt. Es kann daher im Gegensatz zum DEHP davon ausgegangen werden, dass selbst bei 20 prozentiger Ausschöpfung des TDI (= 0,03 mg/kg KG und Tag) allein durch den Verzehr von Olivenöl keine Überschreitung des TDI insgesamt zu erwarten ist. Danach dürfte ein 70 kg schwerer Erwachsener pro Tag 2,1 mg DIDP mit dem regelmäßigem täglichen Verzehr von Olivenöl aufnehmen. Geht man wiederum vom ungünstigsten Fall aus (erwachsener Hochkonsumierer mit regelmäßiger, täglicher Aufnahme von drei Eßlöffen Ölivenöl = 37,5 g), so ergibt sich, dass das Öl bis zu 56 mg DIDP/kg enthalten dürfte, ohne dass durch den Verzehr des Öls eine Gesundheitsschädigung der Verbraucher anzunehmen wäre. Möglicherweise sind auch noch höhere Gehalte als gesundheitlich tolerabel anzusehen.
Die Festlegung eines Höchstgehaltes für DIDP in Olivenöl, bei dessen Überschreitung eine Eignung zur Gesundheitschädigung im Sinne von Art. 14 Abs 2 Satz a in Verbindung mit Abs 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 anzunehmen wäre, ist nicht möglich, da derzeit keine verlässlichen Daten über die Gesamtexposition (ernährungsbedingt und andere Quellen) des Menschen mit DIDP vorliegen und somit nicht abgeschätzt werden kann, welche DIDP-Konzentration im Ölivenöl beim regelmäßigem täglichen Verzehr zusammen mit der Exposition über weitere Nahrungsmittel und andere Quellen zu einer kontinuierlichen Überschreitung des TDI führen würde und damit als potentiell gesundheitsschädlich anzusehen wäre.
DINP
Für Di-isononylphthalat (DINP) ist die Sachlage ähnlich wie bem Di-isodecylphthalat: Es kann davon ausgegangen werden, dass nach Exposition über die Nahrung und aus anderen Quellen noch ein größerer Abstand zum von der EFSA (AFC) festgelegten TDI von 0,15 mg/kg KG und Tag vorliegt. Für die Exposition durch Lebensmittel wurde im schlimmsten Fall ein Wert von 0,01 mg/kg KG und Tag abgeschätzt [EFSA 2005, DINP]. Wie beim DIDP ist daher selbst bei 20 prozentiger Ausschöpfung des TDI (= 0,03 mg/kg KG und Tag) allein durch den Verzehr von Olivenöl keine Überschreitung des TDI insgesamt zu erwarten, womit gewährleistet werden kann, dass keine Gesundheitsschädigung hervorgerufen wird. Danach dürfte ein 70 kg schwerer Erwachsener pro Tag 2,1 mg DINP mit dem regelmäßigem täglichen Verzehr von Olivenöl aufnehmen. Beim ungünstigsten Fall (erwachsener Hochkonsumierer mit regelmäßiger, täglicher Aufnahme von drei Esslöffel Ölivenöl = 37,5 g) ergibt sich, dass das Öl bis zu 56 mg DINP/kg enthalten dürfte, ohne dass durch den Verzehr des Öls eine Gesundheitsschädigung der Verbraucher anzunehmen wäre. Möglicherweise sind auch noch höhere Gehalte als gesundheitlich tolerabel anzusehen.
Die Festlegung eines Höchstgehaltes für DINP in Olivenöl, bei dessen Überschreitung eine Eignung zur Gesundheitschädigung im Sinne von Art. 14 Abs. 2 Satz a in Verbindung mit Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 anzunehmen wäre, ist nicht möglich, da derzeit keine verlässlichen Daten über die Gesamtexposition (ernährungsbedingt und aus anderen Quellen) des Menschen mit DINP vorliegen und somit nicht abgeschätzt werden kann, welche DINP-Konzentration im Ölivenöl beim regelmäßigem täglichen Verzehr zusammen mit der Exposition über weitere Nahrungsmittel und aus anderen Quellen zu einer kontinuierlichen Überschreitung des TDI führen würde und damit als potentiell gesundheitsschädlich anzusehen wäre.
BBP
Für Butylbenzylphthalat (BBP) ist ähnlich wie beim DINP und DIDP davon auszugehen, dass nach Exposition über die Nahrung und aus anderen Quellen noch ein größerer Abstand zum von der EFSA (AFC) festgelegten TDI von 0,5 mg/kg KG und Tag vorliegt. Für die Exposition von BBP durch Lebensmittel wurde im schlimmsten Fall ein Wert von ca. 0,005 mg/kg KG und Tag abgeschätzt (EFSA 2005, BBP). Wie beim DIDP und DINP ist daher selbst bei 20 prozentiger Ausschöpfung des TDI (= 0,1 mg/kg KG und Tag) allein durch den Verzehr von Olivenöl keine Überschreitung des TDI insgesamt zu erwarten, womit gewährleistet werden kann, dass keine Gesundheitsschädigung hervorgerufen wird. Danach dürfte ein 70 kg schwerer Erwachsener pro Tag 7 mg BBP mit dem regelmäßigem täglichen Verzehr von Olivenöl aufnehmen. Für den ungünstigsten Fall (erwachsener Hochkonsumierer mit regelmäßiger, täglicher Aufnahme von drei Esslöffel Ölivenöl = 37,5 g) ergibt sich, dass das Öl bis zu 187 mg BBP/kg enthalten dürfte, ohne dass durch den Verzehr des Öls eine Gesundheitsschädigung der Verbraucher anzunehmen wäre. Möglicherweise sind auch noch höhere Gehalte als gesundheitlich tolerabel anzusehen.
Die Festlegung eines Höchstgehaltes für BBP in Olivenöl, bei dessen Überschreitung eine Eignung zur Gesundheitschädigung im Sinne von Art. 14 Abs. 2 Satz a in Verbindung mit Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 anzunehmen wäre, ist nicht möglich, da derzeit keine verlässlichen Daten über die Gesamtexposition (ernährungsbedingt und aus anderen Quellen) des Menschen mit BBP vorliegen und somit nicht abgeschätzt werden kann, welche BBP-Konzentration im Ölivenöl beim regelmäßigem täglichen Verzehr zusammen mit der Exposition über weitere Nahrungsmittel und andere Quellen zu einer kontinuierlichen Überschreitung des TDI führen würde und damit als potentiell gesundheitsschädlich anzusehen wäre.