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Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen - Rechtlicher Rahmen

Das deutsche Gentechnikgesetz (GenTG) stellt die Umsetzung der europäischen Richtlinien über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (2001/18/EG) und über die Anwendung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (98/81/EG) in nationales Recht dar. Somit regelt das Gentechnikgesetz jeglichen Umgang mit lebensfähigen gentechnisch veränderten Organismen (GVO) und deckt weite Bereiche der grünen, roten und weißen Gentechnik ab (siehe Abb. 1). Vom Geltungsbereich des GenTG ausgenommen ist die direkte Anwendung von GVO am Menschen (Gentherapie).

Abbildung 1: Anwendungsbereiche der Gentechnik.

Die grüne Gentechnik beschäftigt sich mit dem Einsatz gentechnisch veränderter Organismen in der Landwirtschaft und Ernährung. Dieser Anwendungsbereich zielt auf die Freisetzung und das Inverkehrbringen von GVO ab. Kulturpflanzen mit verbesserten agronomischen Eigenschaften bzw. mit veränderten Zusammensetzungen der Inhaltsstoffe, zur Sicherung der landwirtschaftlichen Produktion, Verbesserung der ernährungsphysiologischen Eigenschaften von Lebensmitteln oder zur Gewinnung von regenerativen Rohstoffen stellen aktuelle Beispiele dar. Der Bereich der weißen Gentechnik beschäftigt sich mit der industriellen Herstellung von Stoffwechselprodukten (z. B. Enzymen, Medikamenten, Impfstoffen, Biopolymeren, Chemikalien, etc.) in geschlossenen Anlagen. Sie ermöglicht die Gestaltung von energetisch günstigen und umweltfreundlichen Produktionsverfahren. Die rote Gentechnik erfasst medizinische Fragestellungen. Sie studiert die Grundlagen genetisch bedingter Krankheiten und sucht nach Möglichkeiten, solche Krankheiten nicht nur symptomatisch, sondern kausal zu therapieren. Anwendungen wie die Gentherapie an Menschen bzw. die Stammzellforschung werden nicht im Rahmen des Gentechnikgesetzes (GenTG) behandelt.

Der rechtliche Rahmen für die Durchführung von gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen wird vom Gentechnikgesetz und eine Serie von begleitenden Verordnungen vorgegeben (siehe Tabelle 1). Dieser Rahmen legt das Verfahren für die Genehmigung gentechnischer Anlagen und Arbeiten fest, er definiert die für die Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten relevanten Parameter und verweist auf entsprechende Sicherheitsmaßnahmen auf baulicher, technischer, organisatorischer und experimenteller Ebene. Das Gentechnikgesetz liefert darüber hinaus die rechtliche Basis für die Überwachung gentechnischer Arbeiten in geschlossenen Systemen.

Die folgende Tabelle dient als Übersicht und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Regelungen sind in der kostenlos benutzbaren Internet-Gesetzessammlung des Bundesministeriums der Justiz. Das EU-Recht ist über das Internetportal EurLex zugänglich.

Tabelle 1: Rechtlicher Rahmen für die Durchführung von gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen.

Gesetz / Verordnung	Wesentliche Inhalte
Gentechnikgesetz (GenTG)	Grundlage des deutschen Gentechnikrechts Ziele: Schutz vor möglichen Gefahren der Gentechnik, Schaffung eines rechtlichen Rahmens für die Nutzung der Gentechnik. Arbeiten in gentechnischen Anlagen: Definition von Sicherheitsstufen, Sicherheitsmaßnahmen Genehmigung von gentechnischen Anlagen bzw. Arbeiten Freisetzung und Inverkehrbringen: Zulassungsantrag, Genehmigung Standortregister, Beobachtung Aufzeichnungs-, Überwachungspflichten Haftung, Straf- und Busgeldvorschriften
Gentechnik- SicherheitsVO (GenTSV)	Grundlagen der Sicherheitseinstufung Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen: Unterrichtung von Beschäftigten Arbeitsmedizinische Vorsorge Projektleiter, Beauftragter für biologische Sicherheit Bauliche / technische Sicherheitsmaßnahmen: Labor und Produktionsbereich Gewächshäuser Tierhaltungsräume Biologische Sicherheitsmaßnahmen: Anerkannte Vektoren-Empfängersysteme Verhinderung der Ausbreitung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen, Pflanzen, Tieren
Gentechnik-VerfahrensVO (GenTVfV)	Antrags- und Anmeldeunterlagen für gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen, Freisetzungen und Inverkehrbringen Genehmigungs- und Anmeldeverfahren
Gentechnik-AufzeichnungsVO (GenTAufzV)	Aufzeichnungspflicht bei gentechnischen Arbeiten, Freisetzungen Umfang der Aufzeichnungen und Aufbewahrungsdauer
Gentechnik-NotfallVO (GenTNotfV)	Erstellung von außerbetrieblichen Notfallplänen Informations-, Melde- und Unterrichtungspflichten
Gentechnik-BeteiligungsVO (GenTBetV)	Bei Verfahren zur Genehmigung von Freisetzungen und Inverkehrbringen Beteiligung des Rates, der Kommission und der Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
Gentechnik-AnhörungsVO (GenTAnhV)	Anhörungen im Vorfeld zur Genehmigung von: Errichtung und Betrieb einer gentechnischen Anlage Freisetzung von Organismen Bekanntmachung des gentechnischen Vorhabens
ZKBS-Verordnung(ZKBSV)	Zentrale Kommission für die biologische Sicherheit (ZKBS). Aufgaben und Zusammensetzung der ZKBS
Bayerische Gentechnik-ZuständigkeitsVO (ZustVGenT)	Zuständigkeit für den Vollzug liegt bei den Regierungen Die Regierungen und die Gewerbeaufsicht sind zuständig für die technische Überwachung Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ist zuständig für die Entnahme und Untersuchung von Proben