Abgrenzung Futtermittel und Tierarzneimittel
Die korrekte Einordnung eines Produkts als Futtermittel oder Arzneimittel ist aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen unter anderem im Hinblick auf die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung dieser Produkte wichtig.
Arzneimittel
Arzneimittel müssen ein umfangreiches Genehmigungsverfahren durchlaufen, in dessen Verlauf der Unternehmer die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität nachweisen muss. Die Prüfung der Unbedenklichkeit schließt bei Tierarzneimitteln für lebensmittelliefernde Tiere auch Untersuchungen zum Rückstandsverhalten des Stoffs in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ein. Die Herstellung von Arzneimitteln ist nur unter Einhaltung von hohen Anforderungen und mit behördlicher Erlaubnis möglich. Auch beim Vertrieb von Arzneimitteln sind Einschränkungen zu beachten. In der Regel sind Arzneimittel apotheken- oder verschreibungspflichtig.
Futtermittel und Futtermittelzusatzstoffe
Der Begriff Futtermittel umfasst neben Einzel- und Mischfuttermitteln auch die Futtermittelzusatzstoffe. Futtermittel sind definitionsgemäß zur oralen Tierfütterung bestimmt. Das heißt, sie dienen dazu, den Nahrungsbedarf der Tiere zu decken oder die Produktivität von normal gesunden Tieren aufrechtzuerhalten. Das Inverkehrbringen von Futtermitteln unterliegt, anders als bei Arzneimitteln, normalerweise keinen vergleichbaren Beschränkungen. Eine Ausnahme hiervon stellen allerdings die Futtermittelzusatzstoffe dar, die ähnlich den Arzneimitteln vor dem Inverkehrbringen ein gemeinschaftliches Zulassungsverfahren durchlaufen, in dessen Verlauf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft wird.
Einordnung
Die Frage nach der Einordnung eines bestimmten Produkts stellt sich in den Fällen, in denen Unternehmer durch eine entsprechende Aufmachung des Produkts und bzw. oder Verwendung bestimmter Inhaltsstoffe den Eindruck einer therapeutischen Wirkung hervorrufen. Mit diesen Produkten erschließt sich der Unternehmer einen zusätzlichen Absatzmarkt, ohne gleichzeitig die auch finanziell aufwendigen Anforderungen zu erfüllen, die notwendig sind, um ein Produkt als Arzneimittel zuzulassen. Häufig handelt es sich bei diesen Produkten um pflanzliche Stoffe, die auch in der Volksmedizin oder der traditionellen chinesischen Medizin beim Menschen angewendet werden.
Bei der Bewertung eines fraglichen Produkts prüft das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), ob eine Verwendung als Futtermittel infrage kommt. Es ist nicht zulässig, durch die Kennzeichnung oder Aufmachung von Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln den Eindruck zu erwecken, dass sie eine Krankheit verhindern, behandeln oder heilen.
Bewertungskriterien
In die Beurteilung eines Produkts fließt demnach auch ein, ob es geeignet ist, den Nährstoffbedarf der vorgesehenen Zieltierart zu erfüllen oder zumindest dazu beizutragen. Es wird auch geprüft, ob das fragliche Produkt unter die Begriffsbestimmung eines Futtermittelzusatzstoffs fällt. Diese erfüllen bestimmte, genau festgelegte Zwecke wie zum Beispiel die Haltbarmachung von Futter, die Geschmacksverbesserung von Futter, die Deckung des Bedarfs an bestimmten Nährstoffen, die Beeinflussung von tierischen Lebensmitteln, die von den so gefütterten Tieren gewonnen werden und verschiedene mehr. Futtermittel können außerdem als sogenannte Diätfuttermittel für Tiere mit bestimmten Ernährungsbedürfnissen vertrieben werden. Diese dienen zur angemessenen Ernährung von Tieren, deren Verdauungs-, Absorptions-oder Stoffwechselvorgänge vorübergehend oder bleibend gestört sind (zum Beispiel salzarme Futtermittel für Tiere mit einer Herzerkrankung). In diesem Zusammenhang prüft das LGL, ob das Produkt einen der abschließend aufgelisteten besonderen Ernährungszwecke für Diätfuttermittel erfüllen kann.
Parallel dazu untersucht das LGL das eventuelle Vorliegen einer Arzneimitteleigenschaft. Bei den Arzneimitteln unterscheidet das Recht sogenannte Funktionsarzneimittel, bei denen eine pharmakologische, immunologische bzw. metabolische Wirkung vorliegt und Präsentationsarzneimittel, die beim Verbraucher aufgrund ihrer Aufmachung oder aufgrund der allgemeinen Auffassung den Eindruck eines Arzneimittels hervorrufen, unabhängig davon, ob tatsächlich eine Wirkung nachweisbar ist. Im Hinblick auf die Arzneimitteleigenschaft bewertet das LGL insbesondere die Zusammensetzung des Produkts, die gegebenenfalls vorhandenen pharmakologischen Eigenschaften (unter Berücksichtigung der zu verabreichenden Menge des Produkts) und die Aufmachung des Produkts (unter anderem Verpackung, Aussagen zur Zweckbestimmung, Werbung). Auch die allgemeine Verkehrsauffassung beim Verbraucher muss in diesem Zusammenhang miteinbezogen werden. Zu beachten ist, dass ein Produkt, das sowohl als Futtermittel als auch als Arzneimittel eingeordnet werden kann, aufgrund des höheren Risikos immer unter die weiterreichenden Anforderungen des Arzneimittelrechts fällt.