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Gesetzliche Grundlagen im Bereich Gentechnik

Allgemeines

Mit der Zulassung der ersten gentechnisch veränderten Organismen für die Lebensmittelkette Mitte der 1990er Jahre stand die Europäische Union vor der Aufgabe, das Lebensmittelrecht in der Gemeinschaft an neue Anforderungen anzupassen. Nach und nach wurden Regelungen für das Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Lebensmitteln erlassen. Im Jahr 2003 traten zwei Verordnungen in Kraft, die nun eine einheitliche Regelung für die Zulassung und das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gewährleisten und die bis dahin geltenden Bestimmungen ersetzten.

Verordnungen über gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel

In den Verordnungen (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22.September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel und Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln werden zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmte GVO, Lebensmittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen und Lebensmittel, die aus GVO hergestellt werden oder Zutaten enthalten, die aus GVO hergestellt werden, behandelt. Geändert wurden damit die Verfahren für die Zulassung und die Sicherheitsbewertung sowie die Vorschriften für die Kennzeichnung und die Rückverfolgbarkeit. Futtermittel und Futtermittelzutaten, für die es keine GVO Zulassungs- und Kennzeichnungsbestimmungen gab, wurden den Lebensmitteln gleichgestellt. Die Verordnung 1829/2003 wurde ab dem 18. April 2004 und die Verordnung 1830/2003 ab dem 15. April 2004 anwendbar.

Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ist als eines der nationalen Referenzlaboratorien für die Unterstützung des Gemeinschaftsreferenzlabors (CRL) nach VO (EG) 1981/2006 der Kommission vom 22.12.2006 für gentechnisch veränderte Organismen benannt.

Was genau versteht man unter einem gentechnisch veränderten Organismus?

Der Begriff "gentechnisch veränderter Organismus" wird in § 3 des Gentechnikgesetzes (GenTG) definiert als "ein Organismus (das heißt "jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen"), dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie sie unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt".

Dabei handelt es sich um moderne molekularbiologische Verfahren, die es ermöglichen, neue Eigenschaften in Mikroorganismen, Pflanzen und Tiere einzuschleusen. Es wird fremde DNA in das Genom einer Zelle eingeschleust, die dem Empfängerorganismus neue, erwünschte Eigenschaften vermittelt. So können z. B. auf Nutzpflanzen Resistenzen gegen bestimmte Pestizide oder Schadinsekten übertragen werden, oder die Produktion von Vitaminen oder Arzneimittel (Insulin, Wachstumshormone etc.) in Bakterien durchgeführt werden.

Im Sinne dieses Gesetzes sind Verfahren der Veränderung genetischen Materials insbesondere:

• DNS- Rekombinationstechniken, bei denen Vektorsysteme eingesetzt werden,
• Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, welches außerhalb des Organismus zubereitet wurde (einschließlich Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung),
• Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren, bei denen anhand von Methoden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten, lebende Zellen mit einer neuen Kombination von genetischem Material gebildet werden.

Nicht als Verfahren der Veränderung genetischen Materials gelten:

• In-vitro-Befruchtung
• Konjugation, Transduktion, Transformation oder andere natürliche Prozesse
• Polyploidie
• Induktion
• Mutagenese
• Zell- und Protoplastenfusion von pflanzlichen Zellen, wenn sie zu solchen Pflanzen regeneriert werden können, die auch mit herkömmlichen Züchtungstechniken erzeugbar sind.

Ausnahme: Es werden gentechnisch veränderte Organismen als Spender oder Empfänger verwendet.

Nicht als Verfahren der Veränderung genetischen Materials gelten bei der Verwendung in gentechnischen Anlagen ferner:

• Erzeugung somatischer tierischer Hybridoma-Zellen
• Selbstklonierung nicht pathogener, natürlich vorkommender Organismen, wenn sie keine Adventiv-Agenzien enthalten und entweder nachgewiesenerweise lange und sicher in gentechnischen Anlagen verwendet wurden oder eingebaute biologische Schranken enthalten, die die Lebens- und Replikationsfähigkeit ohne nachteilige Folgen in der Umwelt begrenzen.

Ausnahme: Es werden gentechnisch veränderte Organismen als Spender oder Empfänger verwendet..

Zulassungsverfahren

Die in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) 1829/2003 fallenden Lebens- und Futtermittel müssen im Gegensatz zu konventionellen Lebensmitteln zuerst ein Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen.

Diese Lebens- und Futtermittel dürfen:

• keine nachhaltigen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben,
• die Verbraucher nicht irreführen,
• sich von den Lebensmitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so stark unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich bringt.

Gentechnisch veränderte Lebensmittel werden dann als gesundheitlich unbedenklich angesehen, wenn sie genau so sicher sind wie vergleichbare konventionelle Produkte. Alle Zulassungen sind auf zehn Jahre begrenzt, eine Verlängerung ist möglich. Die nach früheren Rechtvorschriften zugelassenen gentechnisch veränderten Organismen bleiben weiterhin verkehrsfähig, wenn der Europäischen Kommission bis zum 18.10.2004 das Datum des erstmaligen Inverkehrbringens und die für Anträge gemäß VO (EG) 1829/2003 erforderlichen Unterlagen übermittelt wurden. Ein aktualisiertes Verzeichnis der Anträge auf Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen ist auf der Internethomepage der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einsehbar:

http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications.html

Zulassung

Das EU-weit einheitliche Zulassungsverfahren besteht im Wesentlichen aus folgenden Schritten:

• Anträge auf Zulassung sind bei den national zuständigen Behörden zu stellen; in Deutschland bei dem Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
• Die wissenschaftliche Bewertung der Sicherheit erfolgt durch die Europäische Lebensmittelbehörde (EU) auf der Basis der Antragsunterlagen und Dossiers der Hersteller.
• Die Entscheidung über eine Zulassung trifft die EU -Kommission. Jede Genehmigung wird auf 10 Jahre begrenzt; eine Verlängerung ist möglich.
• Spätestens nach neun Jahren muss eine Erneuerung der Zulassung beantragt werden.
• Alle zugelassenen Produkte werden in ein öffentlich zugängliches Register eingetragen. Dies gilt auch für bereits zugelassene und auf dem Markt befindliche GVO- Produkte.
• Wenn bereits zugelassene GVO die neuen Anforderungen erfüllen, dürfen diese weiterhin „inverkehrgebracht“ werden (mit Antrag).

Rechtliche Beurteilung

Die lebensmittelrechtliche Beurteilung insbesondere im Hinblick auf die Kennzeichnung ergibt sich aus den Verordnungen (EG) Nr. 1829/2003 und (EG) Nr. 1830/2003.

Kennzeichnungspflichtig sind alle Lebensmittel und -zutaten, unabhängig davon, ob gentechnisch veränderte Bestandteile im Lebensmittel nachweisbar sind oder nicht. Das gleiche gilt auch für Futtermittel und Futtermittelzusatzstoffe. Voraussetzung dafür ist ein geeignetes "Rückverfolgbarkeitssystem". Es müssen auf jeder Stufe des Produktionsprozesses Informationen über frühere GVO-Anwendungen verfügbar sein. Diese Informationen müssen von einer Verarbeitungsstufe zur nächsten in schriftlicher Form weitergegeben werden.

Kennzeichnung

Seit der Anwendbarkeit der Verordnungen (EG) Nr. 1829/2003 und (EG) Nr. 1830/2003 spielt es für die Kennzeichnungspflicht keine Rolle mehr, ob der jeweilige GVO im Lebensmittel nachweisbar ist oder nicht. Jede direkte Anwendung eines GVO im Laufe der Herstellung oder Erzeugung von Lebens- und Futtermitteln ist damit kennzeichnungspflichtig.

In den EU -Verordnungen ist die Art der Kennzeichnung für gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel festgelegt.

Bei der Kennzeichnung von Lebensmitten mit Zutatenliste wird der Wortlaut "genetisch verändert" oder "aus genetisch verändertem [Bezeichnung der Zutat] hergestellt" im Verzeichnis der Zutaten in Klammern unmittelbar nach der betreffenden Zutat aufgeführt. Die Angaben können auch in einer Fußnote zum Verzeichnis der Zutaten aufgeführt werden, die Schriftgröße ist mindestens in der gleichen Größe zu drucken, wie die Schriftgröße im Zutatenverzeichnis. Wird kein Verzeichnis der Zutaten angegeben, sind die Wörter "genetisch verändert" oder "aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellt" auf dem Etikett anzubringen. Bei unverpackten Lebensmitteln muss der entsprechende Hinweis im Zusammenhang mit dem jeweiligen Produkt deutlich kenntlich gemacht werden.

Nicht kennzeichnungspflichtig sind Lebensmittel oder -zutaten, wenn sie nicht aus, sondern mit Hilfe von gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden. So besteht beispielsweise keine Kennzeichnungspflicht bei Lebensmitteln aus oder von Tieren, die mit gentechnisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden. Ebenfalls von der Kennzeichnung ausgenommen sind technische Hilfsstoffe, die nur während der Herstellung verwendet werden und nicht im Lebensmittel verbleiben.

Schwellenwert

Die Problematik zufälliger Kontaminationen, die beim Anbau, dem Transport und der Verarbeitung auftreten können, wird durch die Einführung eines Schwellenwertes bedacht. Es wird eine obere Schwelle für das zufällige Vorhandensein von Material aus genetisch veränderten Bestandteilen festgelegt. Der Schwellenwert beträgt pro Lebensmittelzutat 0,9 %. (Lesen Sie dazu auch den Abschnitt Quantifizierung in Arbeitsschritte für die Durchführung einer PCR-Analyse).

Bis zu einem GVO-Anteil von 0,9 % entfällt somit die Kennzeichnungspflicht und damit auch die Maßnahmen der Rückverfolgbarkeit - allerdings nur, wenn dieser GVO Anteil nachweislich zufällig oder technologisch unvermeidbar in das Produkt gelangt ist.

Für gentechnisch veränderte Lebensmittel, deren Sicherheitsbewertung noch nicht abgeschlossen ist oder für solche die in der EU keine Zulassung besitzen gilt die Nulltoleranz.

Neue Regelungen zur Kennzeichnung „ohne Gentechnik“

Die neue Kennzeichnung „ohne Gentechnik“ ist seit 1. Mai 2008 in Kraft. Die Voraussetzungen für diese Auslobung sind im neu aufgenommenen § 3a des EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes-GenTDurchfG vom 1. April 2008 festgelegt. Bisher waren die Bedingungen für eine Kennzeichnung „ohne Gentechnik“ im § 4 Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung-NLV geregelt. Es handelt sich um eine freiwillige Kennzeichnung und es darf nur die Angabe „ohne Gentechnik“ verwendet werden. Ein anderer Wortlaut wie z. B. „gentechnikfrei“ ist nicht zulässig. Die Art und Weise und der Ort der Kennzeichnung auf der Verpackung sind frei wählbar.

Voraussetzungen für die Kennzeichnung „ohne Gentechnik“:

Es dürfen für die Herstellung eines Produkts keine Lebensmittel und Lebensmittelzutaten verwendet werden, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten, aus GVO bestehen oder hergestellt werden. Ebenso dürfen zum Zubereiten, Bearbeiten, Verarbeiten oder Mischen eines Lebensmittels oder einer Lebensmittelzutat keine durch gentechnisch veränderte Organismen hergestellten Zusatzstoffe, Vitamine oder Verarbeitungshilfsstoffe verwendet worden sein. Für die Dicklegung der Milch bei der Käseherstellung ist beispielsweise der Einsatz von gentechnisch hergestelltem Chymosin, das anstelle des natürlichen Ferments aus dem Kälbermagen (Lab) verwendet werden kann, nicht zulässig.

Lebensmittel tierischer Herkunft dürfen mit dem Hinweis „ohne Gentechnik“ ausgelobt sein, auch wenn die Lebensmittel von Tieren gewonnen werden, die mit gentechnisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden. Voraussetzung für die Auslobung ist, dass vor der Gewinnung eine Wartefrist eingehalten wird, in der die Verfütterung von gentechnisch veränderten Futtermittel nicht zulässig ist (s. Abbildung 1). Beispielsweise ist vor der Gewinnung von Eiern eine Wartefrist von sechs Wochen vorgesehen. Der Einsatz von Futtermittelzusatzstoffen und Tierarzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, die mit Hilfe gentechnischer Verfahren hergestellt worden sind, ist erlaubt.

Die Gesetzesänderungen betreffen in erster Linie Lebensmittel tierischer Herkunft. Die früheren, strengeren Regelungen für die Kennzeichnung „ohne Gentechnik“ führten dazu, dass so gut wie keine tierischen Lebensmittel mit der Auslobung „ohne Gentechnik“ auf dem Markt zu finden waren. Es bleibt abzuwarten, ob die nun teilweise gelockerten Kriterien zu einer verstärkten Kennzeichnung „ohne Gentechnik“ insbesondere tierischer Lebensmittel führen werden.

Abbildung 1: Zeitraum vor Gewinnung des Lebensmittels tierischer Herkunft,
innerhalb dessen kein gentechnisch verändertes Futtermittel zulässig ist

Rückverfolgbarkeit

Die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sieht Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von GVO und von aus GVO hergestellten Lebens- und Futtermitteln vor. Die am Inverkehrbringen Beteiligten müssen Systeme und standardisierte Verfahren etablieren, um die Angaben zu den GVO fünf Jahre speichern zu können. Die Europäische Kommission hat hierfür mit der Verordnung (EG) 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen ein System zur Erstellung und Zuteilung spezifischer Erkennungsmarker ("unique identifier") für jeden GVO festgelegt. Die Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit sollen die für GVO vorgeschriebene Beobachtung der Umweltauswirkungen und, falls erforderlich, die Rücknahme von aus GVO hergestellten Lebens- und Futtermitteln vom Markt erleichtern.

Literatur

VO (EG) Nr. 1829/2003: Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel. Amtsblatt der Europäischen Union L 268/1 vom 18.10.2003

VO (EG) Nr. 1830/2003: Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG. Amtsblatt der Europäischen Union L 268/24 vom 18.10.2003

VO (EG) Nr. 65/2004: Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen. Amtsblatt der Europäischen Union L 10/5 vom 16.01.2004

Gesetz zur Durchführung der Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft auf dem Gebiet der Gentechnik und über die Kennzeichnung ohne Anwendung gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel (EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz-EGGenTDurchfG)

VO (EG) 1981/2006 der Kommission vom 22.12.2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Art. 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen.