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Gentechnische Anlagen

Gentechnische Anlagen

Gentechnische Anlagen sind Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten im geschlossenen System durchgeführt werden und bei denen spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen und ein dem Gefährdungspotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Die für eine gentechnische Anlage (z. B. Labor, Gewächshaus, Produktionsanlage, Tierhaltungs- oder Technikraum) vorgeschriebenen Sicherheitsmaßnahmen unterscheiden sich dabei je nach Sicherheitsstufe der darin durchgeführten gentechnischen Arbeiten.

Sicherheitsmaßnahmen in gentechnischen Anlagen

Bezogen auf gentechnische Anlagen unterscheidet die Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) zwischen technischen und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen sowie Arbeitssicherheitsmaßnahmen.

Technische Sicherheitsmaßnahmen:

Hierzu gehören technische und bauliche Maßnahmen, die ein unbeabsichtigtes Freiwerden der GVO begrenzen oder verhindern und das Personal vor möglichen von GVO ausgehenden Gefahren schützen, wie zum Beispiel:

• Raumlufttechnische Anlagen (Unterdruck / Abluftfiltration)
• Ein- und Ausschleusen von Material
• Abfall- und Abwasserentsorgung
• Bauliche Konzeption eines geschlossenen Systems
• Sicherheitswerkbänke
• Aerosoldichte Gerätschaften (Zentrifugations-, Fermentationssysteme)
• Geeignete Schutzausrüstung

Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen:

Hierunter fallen alle organisatorischen Maßnahmen, die den ordnungsgemäßen Betrieb der gentechnischen Anlage sicherstellen sowie alle Maßnahmen bei Störungen und Unfällen, wie zum Beispiel:

• Aufzeichnung der gentechnischen Arbeiten
• Kennzeichnung der Arbeitsbereiche
• Zutrittsbeschränkung
• Notfallpläne
• Regelungen zum Verhalten im Brandfall

Arbeitssicherheitsmaßnahmen:

Maßnahmen der Hygiene und des medizinischen Schutzes der Beschäftigten, wie zum Beispiel:

• Grundregeln guter mikrobiologischer Praxis
• Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
• Hygieneplan / Hautschutzplan
• Arbeitsmedizinische Vorsorge
• Regelmäßige Einweisung und Unterweisung der Beschäftigten (einschließlich des Wartungs- und Reinigungspersonals)
• Betriebsanweisungen

Detaillierte Angaben über Sicherheitsmaßnahmen, die für gentechnische Anlagen vorgeschrieben sind, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1, 2, 3 bzw. 4 durchgeführt werden, finden sich in der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV), insbesondere den Anlagen 2 A (für Laborbereiche), 2 B (für Produktionsbereiche), 3 (für Gewächshäuser) und 4 (für Tierhaltungsräume).

Dadurch werden tätigkeitsspezifische Einschließungs- und andere Schutzmaßnah-men der Richtlinie 2009/41/EG (Systemrichtlinie) umgesetzt, hier insbesondere Anhang IV. Es ist anzumerken, dass der in der Systemrichtlinie verwendete Begriff "Einschließungsstufe" dem in der GenTSV verwendeten Begriff der "Sicherheitsstufe" entspricht.

Anmerkung: Die GenTSV definiert neben technischen Sicherheitsmaßnahmen, organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitssicherheitsmaßnahmen auch noch die biologischen Sicherheitsmaßnahmen. Biologische Sicherheitsmaßnahmen werden im Rahmen der Risikobewertung von Organismen berücksichtigt.

Kennzeichnungsregelungen gentechnischer Anlagen

Kennzeichnung nach der Sicherheitsstufe der durchgeführten gentechnischen Arbeit:

Arbeitsbereiche in gentechnischen Anlagen sind gemäß der GenTSV genannten Vorgaben als solche und entsprechend der Sicherheitsstufe der darin durchgeführten gentechnischen Arbeiten zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung hat dabei gut sichtbar am Zugang des Arbeitsbereichs (zum Beispiel auf einem Türschild in Augenhöhe) angebracht zu sein. Der Text der Kennzeichnung sollte dabei z. B. den Begriff "Gentechnik" oder "gentechnische Arbeiten" und die Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeiten (S1, S2, S3 oder S4) enthalten. Dadurch soll der Unterschied zu Tätigkeiten mit Biostoffen (Wildtyp-Organismen) sichtbar gemacht werden (Abbildung 1, zweite Spalte)

Warnzeichen "Biogefährdung" (Biohazard):

Gemäß GenTSV ist bei gentechnischen Arbeiten ab der Sicherheitsstufe 2 der Arbeitsbereich mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" (Biohazard) zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung hat dabei gemäß DIN 58956-W16 bzw. BGV A8 / W16, gut sichtbar am Zugang des Arbeitsbereiches (zum Beispiel neben dem Türschild bzw. an der Eingangstür auf Augenhöhe) angebracht zu sein (Abbildung 1, dritte Spalte).

Anmerkung: Gemäß § 10 BioStoffV sind Schutzstufenbereiche in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie, in denen Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt werden, mit dem Warnzeichen "Biogefährdung" (Biohazard) zu kennzeichnen.

Brandschutzzeichen:

Entsprechend landesrechtlichen Regelungen zum Brandschutz veranlasst die Feuerwehr die Kennzeichnung gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 (S1 - S4) durchgeführt werden. Die Kennzeichnungen sind deutlich sichtbar und dauerhaft gemäß DIN 4066 bzw. FwDV 500 mit dem Zeichen BIO I (S1), BIO II (S2) oder BIO III (S3 und S4) vorzunehmen. Die Zeichen müssen tastbar sein und in Form rot umrandeter Metallprägeschilder angebracht werden (Abbildung 1, vierte Spalte).

Anmerkung: Die Brandschutzzeichen dienen nicht nur der Kennzeichnung von gentechnischen Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten durchgeführt werden, sondern allgemein der Kennzeichnung von Bereichen, in denen biologische Gefahrstoffe (B-Gefahrstoffe) vorhanden sind. Aus diesem Grund können sie auch nicht als Ersatz der nach der GenTSV erforderlichen Kennzeichnung dienen. Gemäß FwDV 500 werden diese Bereiche nach dem möglichen Ausmaß der Gefährdung in die Gefahrengruppen IB, IIB und IIIB unterteilt. Der Gefahrengruppe IB sind Bereiche zugeordnet, die in die Sicherheitsstufe, Schutzstufe oder Risikogruppe 1 eingestuft sind. Der Gefahrengruppe IIB sind Bereiche zugeordnet, die in die Sicherheitsstufe, Schutzstufe oder Risikogruppe 2 eingestuft sind und Bereiche, in denen mit Organismen der Risikogruppe 3** umgegangen wird. Der Gefahrengruppe IIIB sind Bereiche zugeordnet, die in die Sicherheitsstufe, Schutzstufe oder Risikogruppe 3 und 4 eingestuft sind. Das Zeichen BIO I kennzeichnet einen Bereich der Gefahrengruppe IB, das Zeichen BIO II einen Bereich der Gefahrengruppe IIB und das Zeichen BIO III einen Bereich der Gefahrengruppe IIIB.

Da sich die Sicherheitsstufe der in einer bestimmten gentechnischen Anlage durchgeführten gentechnischen Arbeiten von der Gefahrengruppe der in derselben Anlage durchgeführten Tätigkeiten mit B-Gefahrstoffen unterscheiden kann, sind neben den in Abbildung 1 dargestellten Beispielen auch weitere Kombinationen der Beschilderungen denkbar, wie zum Beispiel "Gentechnik S1" und "BIO II".

Zutrittsbeschränkung:

Gemäß GenTSV ist bei gentechnischen Arbeiten ab der Sicherheitsstufe 2 der Zutritt zum Labor zu beschränken. Zutritt haben außer den an den Experimenten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Eine geeignete Beschilderung an den Zugängen kann zum Beispiel lauten "Zutritt für Unbefugte verboten" (Abbildung 1, fünfte Spalte).

Abbildung 1: Arten und Orte der Kennzeichnung gentechnischer Anlagen. In dieser Abbildung sind die Mindestanforderungen an die Arten und Orte der Kennzeichnung gentechnischer Anlagen für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1, 2 und 3 zusammengefasst. Abkürzung: BMZ: Brandmeldezentrale.

Gentechnische Anlagen in Bayern

Entwicklungen seit 1992:

1992 wurden in Bayern 202 gentechnische Anlagen betrieben – im Juni 2024 waren es 923. Die Anlagenzahl hat sich in den vergangenen 32 Jahren damit mehr als vervierfacht. Abbildung 2 zeigt, dass die Zunahme in weiten Teilen linear erfolgt ist. Die stärkste Zunahme (von 130 auf 658) findet sich bei gentechnischen Anlagen für Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 (kein Risiko für Mensch und Umwelt). Die Zahl der Anlagen für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 (geringes Risiko für Mensch und Umwelt) hat über den gesamten Zeitraum linear um etwa 6-7 Anlagen pro Jahr zugenommen. Anders sieht es bei Anlagen für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 (mäßiges Risiko für Mensch und Umwelt) aus. Die Zahl dieser Anlagen hat anfangs zugenommen und ist dann relativ konstant geblieben. Im Juni 2024 gab es in Bayern 18 Anlagen für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3. Eine Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 4 (hohes Risiko für Mensch und Umwelt) existiert in Bayern nicht (Abbildung 2).

Aktueller Stand (Juni 2024):

Derzeit gibt es in Bayern 923 gentechnische Anlagen, 658 mit S1-, 247 mit S2- und 18 mit S3-Arbeiten (Abbildung 3). Von den 923 gentechnischen Anlagen können 277 privaten und 646 öffentlich-rechtlichen Betreibern zugerechnet werden. Bei den in Bayern durchgeführten gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 (mit mäßigem Risiko für Mensch und Umwelt) handelt es sich vor allem um Arbeiten, die der Erforschung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen. Im Bereich der gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 (mit geringem Risiko für Mensch und Umwelt) dominieren Arbeiten mit viralen Vektorsystemen. Eine Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 4 existiert derzeit in Bayern nicht.

Abbildung 3: Anzahl gentechnischer Anlagen in Bayern (Stand: Juni 2024). Diese Abbildung gibt einen aktuellen Überblick über Art und Anzahl der gentechnischen Anlagen in Bayern

Liste der gentechnischen Anlagen in Bayern

Eine Liste aller gentechnischen Anlagen in Bayern (Stand: Januar 2024) findet sich unter nachfolgendem Link.

Liste der gentechnischen Anlagen in Bayern, Stand Januar 2024 (PDF, 235 KB)

Anmerkung: Von einem Betreiber können mehrere gentechnische Anlagen errichtet und betrieben werden.