Zahl des Monats

2.260

2.260 Proben hat die Arzneimitteluntersuchungsstelle Bayern am LGL bereits auf Nitrosamine untersucht. Nitrosamine sind chemische Substanzen, die potenziell krebserzeugend sind. 2018 wurden sie erstmals in blutdrucksenkenden Arzneimitteln, wenn auch nur in sehr geringen Mengen, entdeckt und in den darauffolgenden Jahren auch in Fertigarzneimitteln mit anderen Wirkstoffklassen nachgewiesen.

Nitrosamine können darüber hinaus beispielsweise in Lebensmitteln, Verbraucherprodukten aus Latex, Kosmetik oder Tabakerzeugnissen vorkommen. Zudem ist bekannt, dass Nitrosamine endogen durch biochemische Reaktionen im Körper gebildet werden und einen nicht unerheblichen Anteil an der Belastung des Menschen ausmachen.

Die Arzneimitteluntersuchungsstelle, auch Official Medicines Control Laboratory OMCL, am LGL ist für die Untersuchung und unabhängige Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und anderen der Arzneimittelüberwachung unterliegenden Stoffen in ganz Bayern tätig. Unmittelbar nach Bekanntwerden der potenziellen Verunreinigungen führte die OMCL in Bayern die Untersuchungen von Arzneimitteln auf Nitrosamine durch.

Zu den fachlichen Aufgaben der OMCL gehören darüber hinaus unter anderem die:

  • Untersuchung von Proben,
  • Mitwirkung bei Inspektionen von pharmazeutischen Firmen sowie gewerblichen Untersuchungslabors und
  • Mitarbeit an Marktüberwachungsstudien auf europäischer Ebene

Die Arzneimittelproben stammen unter anderem aus Inspektionen der herstellenden Betriebe, dem Großhandel und Einsendungen von Zollämtern, Kriminalpolizei, dem Bayerischen Landeskriminalamt sowie Gerichten und Staatsanwaltschaften in Verdachtsfällen.

Als eines der wenigen Labore in der EU ist das LGL mit äußerst empfindlichen Verfahren in der Lage, selbst die komplexesten Vertreter von Nitrosaminen und anderen Verunreinigungen unter Berücksichtigung aktuell gültiger Grenzwerte quantitativ zu erfassen und so zur Sicherheit von Arzneimitteln beizutragen.

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